Eindeutige Gerätekennung (UDI): Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten

Was sind die Funktionen des Systems?

Eindeutige Produktkennung (UDI)

Die Eindeutige Produktkennung (UDI) ist eine eindeutige Identifikationsnummer für jedes Medizinprodukt und ein System, das entwickelt wurde, um die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten, die Sicherheit zu erhöhen und die Effizienz im Gesundheitswesen zu verbessern. In der Europäischen Union ist die Verwendung der UDI gemäß der EU-MDR (Medizinprodukteverordnung) und der EU-IVDR (Verordnung über In-vitro-Diagnostika) vorgeschrieben. Das UDI-System erleichtert die Nachverfolgung von Produkten während ihres gesamten Lebenszyklus und ermöglicht die genaue Erfassung aller produktbezogenen Informationen.

Definition und Struktur der UDI

UDI ist ein Code oder eine Nummer, der bzw. die zur Identifizierung eines Medizinprodukts oder In-vitro-Diagnostikums dient und das Produkt eindeutig kennzeichnet. Die UDI besteht in der Regel aus zwei Teilen:

• UDI-DI (Gerätekennung): Dies ist die eindeutige Kennung des Produkts. Sie enthält Informationen über den Hersteller oder das Modell des Medizinprodukts. Die UDI-DI stellt eine vom Hersteller festgelegte Identifikationsnummer des Produkts dar und gewährleistet, dass jedes Produkt einzigartig ist.
• UDI-PI (Produktionskennzeichnung): Dieser gibt die Herstellungsdetails des Produkts an, zum Beispiel das Herstellungsdatum, die Seriennummer, die Chargennummer oder das Verfallsdatum des Produkts. Der UDI-PI wird verwendet, um eine bestimmte Produktionscharge des Produkts nachzuverfolgen.

Eine UDI befindet sich in der Regel auf dem Produkt in Form eines Barcodes oder eines RFID-Tags (Radio Frequency Identification). Dies ermöglicht es Gesundheitsdienstleistern und Anwendern, das Produkt schnell zu identifizieren.

Bedeutung und Vorteile der UDI

Das UDI-System verbessert die Sicherheits- und Qualitätskontrollprozesse für Medizinprodukte, indem es eine effizientere und sicherere Überwachung von Medizinprodukten ermöglicht. Die wichtigsten Vorteile dieses Systems sind folgende:

a. Erhöhte Rückverfolgbarkeit und Sicherheit

• Rückverfolgbarkeit: Die UDI stellt sicher, dass jedes Medizinprodukt eine eindeutige Identifikationsnummer hat. Auf diese Weise kann jede Phase des Produkts zurückverfolgt werden, von der Herstellung über den medizinischen Einsatz bis hin zum Rückruf. Potenzielle Sicherheitsrisiken, der Hersteller des Produkts, das Herstellungsdatum und andere wichtige Informationen können schnell ermittelt werden.
• Schnelle Rückrufe: Wenn Sicherheits- oder Qualitätsprobleme bei Medizinprodukten festgestellt werden, ermöglicht die UDI einen wesentlich schnelleren und effizienteren Rückruf des Produkts. Dies trägt dazu bei, potenzielle Risiken zu minimieren.

b. Klinische Sicherheit

Das UDI-System ermöglicht es, Probleme, die während der Verwendung von Produkten auftreten können, schnell zu identifizieren. Die korrekte Umsetzung der UDI erleichtert es Gesundheitsdienstleistern, die Historie von Produkten zu überprüfen und die Ursache möglicher Fehlfunktionen oder Fehler zu identifizieren. Dies erhöht die Sicherheit der Patienten.

c. Effektives Bestandsmanagement und Logistik

Gesundheitsdienstleister können das UDI-System für die ordnungsgemäße Verwaltung und Lagerung von Medizinprodukten nutzen. Der Standort der Produkte im Bestand und ihre Nutzung können nachverfolgt werden, was eine effiziente Ressourcenverwaltung ermöglicht. Dies kann Informationen über das Verfallsdatum und die Nutzungsdauer der Produkte liefern und die Bestandsverwaltung erleichtern.

d. Qualität und Transparenz von Gesundheitsdaten

UDI verbessert die Erfassung und Meldung von Produktdaten. Mit UDI können medizinische Fachkräfte auf genaue und transparente Informationen über Produkte zugreifen. Darüber hinaus ermöglicht der Einsatz von UDI eine bessere Analyse von Gesundheitsdaten.

e. Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Regelungen

Vorschriften der Europäischen Union wie die EU-MDR und die EU-IVDR schreiben die Verwendung von UDI für Medizinprodukte verbindlich vor. Dies erleichtert es den Herstellern, die Vorschriften einzuhalten. UDI hilft Herstellern und Händlern, gesetzliche Anforderungen zu erfüllen, und stellt schnell die für Audits erforderlichen Informationen bereit.

Verwendung von UDI in der Europäischen Union

In der Europäischen Union schreiben die Verordnungen EU-MDR und EU-IVDR die Verwendung von UDI vor. Diese Verordnungen zielen darauf ab, die Rückverfolgbarkeit und Sicherheit von Medizinprodukten zu verbessern. Hersteller müssen für jedes Produkt eine UDI-Nummer erstellen und diese Nummer auf der Produktkennzeichnung anbringen, bevor sie ihre Produkte in Verkehr bringen.

a. EU-MDR und UDI

Die EU-MDR schreibt die UDI vor, um die Sicherheit von Medizinprodukten zu verbessern und die Auswirkungen unerwünschter Ereignisse zu verringern. Wenn Medizinprodukte in bestimmte Klassen (I, IIa, IIb, III) eingestuft werden, unterliegen die UDI-Anforderungen zudem spezifischen Regeln. Bei Hochrisikoprodukten sollte die UDI detailliertere Informationen enthalten.

b. EU-IVDR und UDI

Die EU-IVDR schreibt ebenfalls die Verwendung der UDI für In-vitro-Diagnostika vor. Die UDI-Anforderung gilt auch, um die Rückverfolgbarkeit und Sicherheit von In-vitro-Diagnostika zu gewährleisten.

c. UDI und EUDAMED

EUDAMED (European Database on Medical Devices) ist die zentrale Datenbank für die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in der Europäischen Union. UDIs werden in der EUDAMED-Datenbank registriert, wo sie über den gesamten Lebenszyklus der Produkte hinweg rückverfolgbar sind. EUDAMED sammelt UDIs an einem zentralen Ort und erleichtert Prozesse wie Produktrückrufe und Sicherheitsmeldungen.

Die Nanolab Laboratories Group bietet weiterhin Dienstleistungen im Bereich der Medizinprodukteanalyse an.

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