EMI- und EMV-Prüfungen bei Medizinprodukten: Elektrische Sicherheit

Warum werden EMV-Prüfungen an Medizinprodukten durchgeführt?

Was sind EMI und EMC?

• Elektromagnetische Störungen (EMI): Von EMI spricht man, wenn ein Gerät durch elektromagnetische Felder negative Auswirkungen auf andere elektronische Geräte hat. Wenn ein medizinisches Gerät elektromagnetische Wellen aussendet oder empfängt, kann dies die Funktion anderer Geräte beeinträchtigen. Insbesondere bei Geräten, die kritische Gesundheitsdaten liefern, kann die Erzeugung von EMI lebensbedrohlich sein.
• Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV): Die EMV bestimmt, wie widerstandsfähig ein Gerät gegen elektromagnetische Störungen ist und inwieweit es seine Umgebung beeinflussen kann. EMV-Prüfungen werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass Geräte keine schädlichen elektromagnetischen Wellen aussenden und mit anderen Geräten kompatibel sind, damit ein sicherer Betrieb gewährleistet ist.

Bedeutung von EMI- und EMV-Prüfungen bei medizinischen Geräten

1. Sicherheit kritischer Gesundheitsdaten: Medizinische Geräte reichen von implantierten elektronischen Implantaten bis hin zu Patientenüberwachungsgeräten. Damit diese Geräte ordnungsgemäß funktionieren, müssen sie immun gegen elektromagnetische Störungen sein. So kann beispielsweise der Ausfall eines Herzschrittmachers oder einer Insulinpumpe aufgrund elektromagnetischer Störungen durch elektronische Geräte in der Umgebung ein erhebliches Risiko für die Gesundheit eines Patienten darstellen.
2. Sicherheit von Patienten und Anwendern: EMI- und EMV-Prüfungen von Geräten sind für die Sicherheit von Patienten und medizinischem Personal unerlässlich. Geräte müssen korrekt und sicher funktionieren, ohne durch umgebende elektromagnetische Felder beeinträchtigt zu werden. Geräte müssen gegen Umgebungsstörungen resistent und mit anderen Geräten in ihrer Umgebung kompatibel sein.
3. Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: In der Europäischen Union und den USA gelten EMV-Anforderungen für Medizinprodukte. In Europa müssen Medizinprodukte der EMV-Richtlinie 2014/30/EU entsprechen, während in den USA die EMV-Konformität gemäß Normen wie der FDA und der IEC 60601-1-2 geprüft werden muss. Die Einhaltung dieser Vorschriften stellt sicher, dass Geräte die erforderlichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen, bevor sie auf den Markt gebracht werden.
4. Schnelle Fehlererkennung und Risikomanagement: EMI- und EMV-Prüfungen helfen dabei, potenzielle Probleme mit Geräten frühzeitig zu erkennen. Diese Prüfungen verbessern die Sicherheit für Anwender und Patienten, indem sie Fehler bereits in der Entwurfsphase von Medizinprodukten identifizieren und ein Risikomanagement ermöglichen.

Allgemeine EMV-Prüfungen

EMV-Prüfungen werden im Rahmen bestimmter Normen speziell für das jeweilige Produkt durchgeführt.

• EN/IEC 60601-Reihe
• ANSI C63.27 zur drahtlosen Koexistenz
• AIM 7351731 zu RFID-Bewertungen
• US-FDA 510(k)
• Medizinprodukterichtlinie (MDD)
• ISO 14971

EMV-Prüfungen sind im Allgemeinen Prüfungen, die für Medizinprodukte durchgeführt werden müssen, die eine CE-Zertifizierung erhalten sollen.

EMV-Prüfungen werden auch an den folgenden Produkten durchgeführt, die keine Medizinprodukte sind.

• Haushaltsgeräte
• Elektrische gewerbliche Geräte
• Beleuchtungskörper
• Mess- und Steuergeräte

Die Nanolab Laboratories Group bietet weiterhin Dienstleistungen im Bereich der Analyse von Medizinprodukten an.

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