Test auf hämolytische Wirkung: ISO 10993-4 | Sicherheit von Medizinprodukten

Prüfverfahren zur Biokompatibilität von Medizinprodukten (ISO-Reihe 10993)

Materialien, die in Produkten verwendet werden, die mit Blut in Kontakt kommen, wie intravenöse Katheter, Hämodialyse-Sets, Bluttransfusionssets und Gefäßprothesen, müssen auf ihre Blutverträglichkeit geprüft werden, um ihre Sicherheit zu gewährleisten. Alle Materialien sind in gewissem Maße blutunverträglich, da sie Blutzellen zerstören (Hämolyse) oder Gerinnungswege (Thrombogenität) und/oder das Komplementsystem aktivieren können.

Was ist ein hämolytischer Effekt?

Hämolyse ist der Prozess, bei dem rote Blutkörperchen (Erythrozyten) zerfallen und freies Hämoglobin ins Blut freigesetzt wird. Wenn ein blutinkompatibles Produkt verwendet wird, kann die Oberfläche oder das Material dieses Produkts bei der Wechselwirkung mit Blutzellen Schäden an den Zellen verursachen. Dies wird als hämolytischer Effekt bezeichnet. Der hämolytische Effekt kann die Biokompatibilität von Medizinprodukten direkt beeinträchtigen und zu schwerwiegenden Gesundheitsproblemen führen.

Die Hämolyseprüfung ist eine empfohlene Prüfmethode für alle Produkte oder Produktmaterialien, mit Ausnahme derjenigen, die mit intakter Haut oder Schleimhäuten in Kontakt kommen. Der Test auf den hämolytischen Effekt (Blutverträglichkeit) (ISO 10993-4) wird durchgeführt, um die Schädigung roter Blutkörperchen bei Kontakt mit dem Material oder Extrakten zu messen und mit positiven/negativen Kontrollen zu vergleichen.

Gerinnungstests messen die Auswirkung der Probe auf die Gerinnungszeit von menschlichem Blut. Die Prüfung auf den hämolytischen Effekt (Blutverträglichkeit) wird für alle blutberührenden Produkte empfohlen.

• Prothrombinzeit-Assay (PT): Ein allgemeiner Screening-Test zum Nachweis von Gerinnungsstörungen im extrinsischen Weg.
• Partielle Thromboplastinzeit-Assay (PTT): Wird durchgeführt, um Gerinnungsstörungen im intrinsischen Weg nachzuweisen.

Der gängigste Test für Thrombogenität sind In-vivo-Methoden, und für Medizinprodukte, die für diese Testmethode nicht geeignet sind, sind Tests in jeder der vier Kategorien erforderlich, die von der Norm ISO 10993-4 abgedeckt werden: Gerinnung, Thrombozyten, Hämatologie und Komplementsystem.

Für Implantate, die mit Blut in Kontakt kommen, wird eine Komplementaktivierungsprüfung empfohlen. Dieser In-vitro-Test untersucht die Aktivierung im menschlichen Plasma infolge der Exposition des Plasmas gegenüber der Prüfsubstanz oder dem Extrakt und soll nachweisen, dass die Prüfsubstanz in der Lage ist, beim Menschen eine komplementinduzierte entzündlich-immunologische Reaktion auszulösen.

Interpretation der Ergebnisse der Prüfung auf hämolytische Wirkung

Die ISO 10993-4 legt bestimmte Grenzen für die Interpretation der Ergebnisse des Hämolyse-Tests fest. Im Allgemeinen wird die Hämolyserate wie folgt bewertet:

• 0–2 % Hämolyse: In der Regel vernachlässigbar und das Produkt gilt als blutverträglich.
• 2–5 % Hämolyse: Es kann zubegrenzten Auswirkungen kommen, die Kompatibilität des Produkts ist jedoch weiterhin gewährleistet. Die zuständigen Aufsichtsbehörden können Wiederholungstests oder zusätzliche Analysen verlangen.
• Über 5 % Hämolyse: Dies ist einerisikoreiche Situation und bedeutet, dass das Produkt nicht blutverträglich ist. In diesem Fall sind möglicherweise eine Neuformulierung oder Designänderungen am Produkt erforderlich.

Die Nanolab Laboratories Group bietet weiterhin Dienstleistungen im Bereich der Medizinprodukteanalyse an.

Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.

Sie können uns auf LinkedIn folgen, um aktuelle Nachrichten und Beiträge zu unseren Dienstleistungen zu erhalten.

Folgen Sie unserem Instagram-Account, um über unsere neuesten Blog-Beiträge informiert zu werden.