Prüfungen an Verpackungen für Medizinprodukte: Bewertung der Haltbarkeit

Wie sollten die Verpackungseigenschaften steriler Produkte beschaffen sein? Welche Prüfungen müssen sie bestehen?

Merkmale der Verpackung steriler Produkte

1. Erhaltung der Sterilität: Die Verpackung muss in der Lage sein, die Sterilität des Produkts über eine bestimmte Haltbarkeitsdauer aufrechtzuerhalten. Das Produkt muss vor Mikroorganismen, Partikeln und Chemikalien aus der äußeren Umgebung geschützt sein.
2. Barriereeigenschaften: Die Verpackung sollte eine Barriere gegen äußere Einflüsse wie Luft, Feuchtigkeit, Staub und Licht bilden. Insbesondere die Feuchtigkeits- und Sauerstoffdurchlässigkeit sollte auf einem minimalen Niveau liegen.
3. Mechanische Beständigkeit: Die Verpackung muss widerstandsfähig gegen mechanische Einwirkungen, Risse und Durchstiche sein, die während des Transports, der Lagerung und der Verwendung auftreten können.
4. Einfache Handhabung: Das Öffnen der Verpackung und das Entnehmen des Produkts sollten einfach sein, ohne die Sterilität zu beeinträchtigen.
5. Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Normen: Verpackungen müssen internationalen Normen wie ISO 11607 (Norm für sterile Barrierensysteme) und den einschlägigen Vorschriften entsprechen.

Zu den steril verpackten Medizinprodukten gehören Einweg- oder Mehrwegspritzen, Sets, Handschuhe, Pinzetten, Nadeln, OP-Kittel und Patientenbettbezüge. Insbesondere nach der Verpackung müssen die Produkte bis zum Verbraucher steril bleiben, beispielsweise während der Lagerung, des Transports und des Verkaufs. Die sterilen Eigenschaften der Verpackung dürfen nicht durch Risse, Explosionen oder Undichtigkeiten beeinträchtigt werden.

Die Verpackung ist tatsächlich die wichtigste Phase des Produktionsprozesses. Die erste Aufgabe der Verpackung für medizinische Produkte besteht darin, das Produkt steril zu halten.

Prüfungen an Verpackungen für sterile medizinische Produkte

Die Verpackungen steriler Medizinprodukte durchlaufen eine Reihe detaillierter Tests, um die Sterilität und Sicherheit des Produkts zu gewährleisten. Diese Tests dienen dazu, die Wirksamkeit, Haltbarkeit und Zuverlässigkeit der Verpackung als steriles Barrieresystem zu überprüfen.

• Haftfestigkeit von sterilen Verpackungsmaterialien:Ein Test zur Beurteilung der Festigkeit und Integrität der Versiegelung durch Messung der Haftfestigkeit an den Verbindungsstellen des Verpackungsmaterials. Die Verbindungsstellen der Verpackung werden durch Aufbringen einer bestimmten Kraft einer Zugprüfung unterzogen. Die Festigkeitswerte werden gemäß internationalen Normen wie ISO 11607-1 und ASTM F88/F88M bewertet.

Bedeutung: Eine unzureichende Haftfestigkeit kann dazu führen, dass die Verpackung ihre sterilen Barriereeigenschaften verliert und das Produkt dem Risiko einer Kontamination ausgesetzt wird.

• Bestimmung der Undichtigkeit an Haftflächen poröser medizinischer Verpackungsmaterialien durch Farbstoffpenetration: Hierbei handelt es sich um einen Test zur Erkennung potenzieller Versiegelungsfehler an den Verbindungsstellen poröser Verpackungsmaterialien. Die Verpackungsoberflächen werden einer Flüssigkeit ausgesetzt, die einen Farbstoff enthält. Wenn der Farbstoff durch die Verbindungsstellen der Verpackung dringt, liegt ein Versiegelungsproblem vor. Die Prüfung wird gemäß der Norm ASTM F1929 durchgeführt.

Bedeutung: Diese Prüfung ist entscheidend für die Erkennung von Mikroleckagen an den Verbindungsstellen der Verpackung, durch die Mikroorganismen eindringen könnten.

• Freifalltest mit beladenen Behältern: Dieser Test wird durchgeführt, um die Widerstandsfähigkeit der Verpackung gegenüber mechanischen Belastungen wie Stößen und Stürzen während des Transports und der Lagerung zu bewerten. Die beladene Verpackung (Behälter) wird aus einer bestimmten Höhe (in der Regel 1–1,5 Meter) im freien Fall fallen gelassen. Die physikalische Unversehrtheit der Verpackung und des Inhalts wird auf Beschädigungen untersucht. Der Test wird gemäß ASTM D5276 oder ISO 2248 durchgeführt.

Bedeutung: Die Widerstandsfähigkeit der Verpackung gegenüber physikalischen Belastungen, die in Logistikprozessen auftreten können, gewährleistet die Sicherheit des Produkts.

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