Medizinprodukte: EU-MDR

EU-MDR

Bei der europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) handelt es sich um eine neue Reihe von Vorschriften, die für alle Medizinprodukte gelten, die in der EU vermarktet werden sollen, und die die vorherigen Richtlinien über Medizinprodukte (MDD) und die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD) ersetzen.

Zusammenfassung der wichtigsten Daten für Hersteller
1. Mai 2017, MDR wurde mit dem ersten Inkrafttreten im Mai 2020 herausgegeben.
2. Mai 2020, das Inkrafttreten der MDR wurde aufgrund der Covid-Pandemie um ein Jahr verschoben.
3. Mai 2021 wird die MDR durchsetzbar und durchsetzbar. Alle neuen Geräte oder Geräte mit abgelaufenen Zertifikaten sollten jetzt MDR-konform sein.
4. Dezember 2027 verfallen alle Gerätezertifikate der Klassen IIB und III, die nach den bisherigen Richtlinien ausgestellt wurden und noch nicht abgelaufen sind.
5. Bis Dezember 2028 verlieren alle nach früheren Richtlinien ausgestellten und noch nicht abgelaufenen Gerätezertifikate der Klassen I und IIA ihre Gültigkeit. Alle in der EU vermarkteten Medizinprodukte müssen nun die MDR-CE-Zertifizierung tragen.