Medizinprodukte (EU-MDR): Einhaltung der EU-Vorschriften

Was ist die EU-MDR für Medizinprodukte?

EU-MDR: Wesentliche Merkmale und Änderungen

Die EU-MDR hat im Vergleich zur früheren MDD (Medizinprodukterichtlinie) erhebliche Änderungen mit sich gebracht. Zu diesen Änderungen gehören strengere Vorschriften, insbesondere in Bereichen wie klinische Daten, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Rückverfolgbarkeit und Produktklassifizierungen.

• Erweiterung des Anwendungsbereichs: Die EU-MDR deckt nicht nur traditionelle Medizinprodukte ab, sondern auch softwarebasierte Medizinprodukte (z. B. mobile Gesundheits-Apps) und ästhetische Produkte. Für diese Produkte gelten strengere Sicherheits- und Qualitätsanforderungen.
• Risikoklassifizierung: Bei der Risikoklassifizierung wurden wesentliche Änderungen vorgenommen. Mehr Produkte werden nun als hohes Risiko eingestuft, und für diese Produkte sind strengere Kontrollen erforderlich.
• Anforderungen an klinische Daten: Es wurden detailliertere Anforderungen an klinische Daten eingeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Produkten nachzuweisen. Vor dem Inverkehrbringen müssen umfassende klinische Tests und Bewertungen durchgeführt werden.
• Klinische Überwachung und Marktüberwachung: Die EU-MDR verlangt eine verbesserte Rückverfolgbarkeit und verstärkte Marktüberwachungssysteme, sobald Produkte auf dem Markt sind.
• Rückverfolgbarkeit (UDI): DasSystem der eindeutigen Produktkennzeichnung (UDI) gewährleistet die Rückverfolgbarkeit von Produkten. Jedem Medizinprodukt wird eine eindeutige Identifikationsnummer zugewiesen, die es ermöglicht, den gesamten Lebenszyklus des Produkts nachzuverfolgen.
• Benannte Stellen: Hersteller von Medizinprodukten müssen Zertifikate von benannten Stellen einholen, um ihre Produkte in Verkehr bringen zu können. Diese Organisationen überwachen die Sicherheit, Wirksamkeit und die Einhaltung der Vorschriften bei den Produkten.

EU-MDR-Konformitätsprozess: Schritte für Hersteller von Medizinprodukten

Es gibt bestimmte Schritte, die Hersteller von Medizinprodukten befolgen müssen, um die Anforderungen der EU-MDR zu erfüllen. Diese Schritte sind entscheidend, um die Sicherheit der Produkte zu gewährleisten, die Einhaltung der Vorschriften zu überprüfen und die CE-Kennzeichnung zu erhalten.

a. Produktklassifizierung

Die EU-MDR klassifiziert Medizinprodukte entsprechend ihren Risiken und dem Verwendungszweck in verschiedene Klassen. Die Produktklasse bestimmt die Anforderungen, die erfüllt werden müssen:

• Klasse I: Produkte mit geringem Risiko (z. B. Verbände und Spritzen).
• Klasse IIa und IIb: Produkte mit mittlerem Risiko (z. B. bestimmte chirurgische Produkte und diagnostische Tests).
• Klasse III: Produkte mit hohem Risiko (z. B. Herzschrittmacher und Implantate).

Für jede Klasse gelten unterschiedliche Anforderungen. Für Produkte mit hohem Risiko sind mehr klinische Daten und Audits erforderlich.

b. Erstellung der technischen Unterlagen

Für jedes Medizinprodukt sollte ein detailliertes technisches Dossier erstellt werden. Diese Unterlagen sollten Angaben zu Design, Herstellung, Risikobewertungen und klinischen Daten enthalten. Das technische Dossier wird von der benannten Stelle geprüft und dient der Überprüfung der Sicherheit des Produkts. Das technische Dossier ist ein Schlüsseldokument für die Einhaltung der EU-MDR.

c. Klinische Bewertung

Eine klinische Bewertung ist erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten zu überprüfen. Die EU-MDR schreibt vor, dass die Leistung und Sicherheit von Produkten anhand klinischer Daten nachgewiesen werden muss.

• Erhebung klinischer Daten: Klinische Daten werden erhoben, um die Wirksamkeit des Produkts zu überprüfen. Diese Daten können aus klinischen Tests, Literaturrecherchen oder klinischen Studien stammen.
• Klinische Leistung: Bei Hochrisikoprodukten werden klinische Tests und Leistungsdaten genauer und strenger geprüft.

d. Qualitätsmanagementsystem (QMS)

ISO 13485 ist eine internationale Norm für das Qualitätsmanagementsystem (QMS), das Hersteller von Medizinprodukten einrichten müssen. Dieses System umfasst alle Prozesse von der Entwicklung und Herstellung der Produkte bis hin zur Überwachung nach dem Verkauf. Die EU-MDR verpflichtet Hersteller, dieses Qualitätsmanagementsystem einzurichten und umzusetzen.

e. Audits und Zertifizierung

Benannte Stellen prüfen die Qualitätsmanagementsysteme der Hersteller von Medizinprodukten sowie die Konformität ihrer Produkte. Dieses Audit wird durchgeführt, um die CE-Kennzeichnung zu erhalten. Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass das Produkt sicher auf dem Markt der Europäischen Union verkauft werden kann. Der Zertifizierungsprozess ist für Hochrisikoprodukte detaillierter und umfassender.

Tipps zur Einhaltung der EU-MDR

a. Frühzeitige Planung

Eine frühzeitige Planung ist erforderlich, um die EU-MDR einzuhalten. Hersteller sollten bereits vor der Konstruktion ihrer Produkte die notwendigen Schritte unternehmen und dabei die Anforderungen der Verordnung berücksichtigen.

b. Angemessene klinische Daten

Klinische Daten sind eine der wichtigsten Anforderungen der EU-MDR. Hersteller sollten darauf achten, angemessene und valide klinische Daten zu erheben.

c. Schulung und Information

Hersteller von Medizinprodukten sollten ihre Mitarbeiter kontinuierlich über regulatorische Änderungen schulen und informieren. Dies ist für die Verwaltung der Compliance-Prozesse erforderlich.

d. Gute Kommunikation mit benannten Stellen

Eine offene und kontinuierliche Kommunikation mit benannten Stellen erleichtert den Compliance-Prozess. Hersteller müssen alle für Auditprozesse erforderlichen Unterlagen rechtzeitig einreichen.

Zusammenfassung wichtiger Termine für Hersteller

1. Mai 2017: Die MDR wurde mit einem ursprünglichen Inkrafttreten im Mai 2020 veröffentlicht.

2. Mai 2020: Das Inkrafttreten der MDR wird aufgrund der Covid-Pandemie um ein Jahr verschoben.

Mai 2021: Die MDR tritt in Kraft und ist durchsetzbar. Alle neuen Produkte oder Produkte mit abgelaufener Zertifizierung müssen nun MDR-konform sein.

4. Dezember 2027: Alle nach früheren Richtlinien ausgestellten Zertifikate für Produkte der Klassen IIB und III, die noch nicht abgelaufen sind, verlieren ihre Gültigkeit.

5. Dezember 2028: Alle nach früheren Richtlinien ausgestellten Zertifikate für Produkte der Klassen I und IIA, die noch nicht abgelaufen sind, verlieren ihre Gültigkeit. Alle in der EU vermarkteten Medizinprodukte müssen nun das MDR-CE-Zertifikat tragen.

Die Nanolab Laboratories Group bietet weiterhin Dienstleistungen im Bereich Medizinproduktanalyse an.

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