Marktüberwachung (PMS): Leistungsüberwachung

Marktüberwachung (PMS) für Medizinprodukte

Marktüberwachung (PMS)

Die Gesamtheit aller Prozesse und Aktivitäten zur Überwachung der Leistung von Medizinprodukten wird als Marktüberwachung (PMS) bezeichnet. Die Notwendigkeit einer Marktüberwachung entsteht unmittelbar nach der Markteinführung des Produkts. Um jedoch Produkte herzustellen, die den Markterwartungen und gesetzlichen Anforderungen entsprechen, ist es von größter Bedeutung, dass der vorläufige PMS-Prozess bereits in der ersten Entwurfsphase des Produkts berücksichtigt wird, insbesondere unter Einbeziehung der verfügbaren Daten, die über gleichwertige/ähnliche Produkte auf dem Markt zugänglich sind.

Die PMS sollte im Allgemeinen gemäß den Richtlinien MEDDEV 2.12.1 Rev.8 und ISO 20416 durchgeführt werden.

PMS-Arbeiten können auf zwei Arten durchgeführt werden.

• Reaktiv
• Proaktiv

Reaktives PMS: Die reaktive Erfassung aller erforderlichen Daten, einschließlich Beschwerden und unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt sowie Informationen zur Qualität, Sicherheit oder Leistung des Produkts, wird als reaktives PMS bezeichnet. Es umfasst die notwendigen Arbeiten, die nach dem Eintreten eines Ereignisses im PMS-Prozess anfallen. Dieser Ansatz befasst sich mit den folgenden Themen.

• Kundenbeschwerden
• Anwender-Feedback (keine Beschwerde)
• Wartungs-/Serviceberichte
• Routinemäßige Tests und Kontrollen zur Qualitätssicherung
• Meldung von unerwünschten Ereignissen und Produktrückrufen im Zusammenhang mit Medizinprodukten

Proaktives PMS: Im proaktiven PMS, das Aktivitäten vor dem Eintreten eines Ereignisses abdeckt, können zusätzliche Informationen zu Qualität, Sicherheit und Leistung proaktiv durch routinemäßige Produktionschargenprüfungen/-kontrollen erfasst werden. Das Ziel des proaktiven PMS ist es, Sicherheits- und Leistungsprobleme zu identifizieren, bevor das Medizinprodukt den Verbraucher erreicht.

• Prüfung der Herstellerangaben zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit ihren Produkten und Produktrückrufen
• Kundenerwartungen und Vorschläge aus Kundenfeedback-Prozessen
• Daten zu Kundenerwartungen und Vorschlägen, die über Vertriebskanäle (Händler, Distributoren) eingeholt wurden
• Prozessmessungen und Nichtkonformitäten
• Prüfung von Produktrückrufen und Meldungen über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit auf dem Markt erhältlichen gleichwertigen/generischen Produkten
• Prüfung der Daten aus den Qualitätskontrollprozessen der erforderlichen Tests und Analysen, die während und nach der Produktion durchgeführt wurden
• Daten aus der klinischen Literaturrecherche
• Regelmäßige Risikobewertungen
• Klinische Studien nach der CE-Kennzeichnung, einschließlich PMCF (klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen), Überprüfung des aktuellen Designs und Ermittlung des Bedarfs an Änderungen, falls vorhanden, nach dem Inverkehrbringen des Produkts

Die Nanolab Laboratories Group bietet weiterhin Dienstleistungen im Bereich der Medizinprodukteanalyse an.

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