Plan und Vorlage für die klinische Nachbeobachtung nach dem Verkauf (PMCF)

Was ist die klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung (PMCF)?

Was ist die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)?

PMCF ist der Prozess der Überwachung der Leistung und Sicherheit eines Medizinprodukts nach dessen Inverkehrbringen. Ziel ist es, die während der gesamten Lebensdauer des Produkts gesammelten klinischen Daten zu überprüfen und zu bewerten. Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ist Teil des klinischen Bewertungsprozesses und dient dazu, die Leistung des Produkts unter realen Bedingungen zu beurteilen. PMCF überwacht die Sicherheit, Wirksamkeit und gesundheitlichen Auswirkungen des Produkts und ermöglicht es gleichzeitig, potenzielle Risiken zu identifizieren und Verbesserungen vorzunehmen.

Der PMCF-Prozess umfasst die folgenden Aktivitäten:

1. Erhebung klinischer Daten: Daten, die während der Verwendung des Produkts erhoben werden.
2. Analyse klinischer Daten: Analyse der erhobenen Daten sowie des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils des Produkts.
3. Risikomanagement und Verbesserung: Überwachung von Risiken und Vornahme von Verbesserungen am Design des Produkts.
4. Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Sicherstellung der Einhaltung der MDR der Europäischen Union und anderer internationaler Vorschriften.

Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) wird in der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 als kontinuierlicher Prozess anerkannt, der die klinische Bewertung aktualisiert und im Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) des Herstellers berücksichtigt werden sollte.

Der Umfang des PMCF-Plans umfasst die vom Hersteller festgelegten Methoden und Verfahren zur proaktiven Erfassung und Auswertung klinischer Daten aus der Anwendung eines CE-gekennzeichneten Medizinprodukts am Menschen, das auf dem relevanten Markt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurde.

Zweck des PMCF-Plans

• Überprüfung der Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts während seiner gesamten Lebensdauer, sofern zutreffend,
• Ermittlung von Nebenwirkungen und Überwachung der festgestellten Nebenwirkungen und Kontraindikationen,
• Ermittlung und Analyse neu auftretender Risiken,
• Sicherstellung der fortdauernden Akzeptanz des in Anhang I Nummern 1 und 9 der MDR genannten Nutzen-Risiko-Verhältnisses,
• Ermittlung möglicher systematischer Fehlanwendungen und Off-Label-Anwendungen des Produkts zur Überprüfung seiner bestimmungsgemäßen Verwendung.

Der PMCF-Bewertungsbericht, der Teil des klinischen Bewertungsberichts und der technischen Dokumentation ist, ist ein vom Hersteller erstellter Bericht, der PMCF-Analysen und -Ergebnisse enthält. Der erstellte PMCF-Plan wird von der benannten Stelle bewertet. Das Hauptziel der MDR bei der Erstellung des PMCF-Plans ist es, den Herstellern eine Orientierungshilfe zur Einhaltung der relevanten Anforderungen zu geben.

PMCF-Plan-Vorlage

1. Titelseite
• Name des Produkts
• Name des Herstellers
• Datum der Erstellung des PMCF-Plans
• Revisionsnummer und Datum
2. Einleitung
• Beschreibung des Produkts
• Verwendungszweck
• Indikationen
• Risikoprofil und bisherige klinische Daten
3. Erforderliche Erhebung klinischer Daten
• Klinische Daten nach dem Inverkehrbringen: Welche Arten von Daten werden erhoben (Sicherheit, Wirksamkeit, Nebenwirkungen usw.)
• Quellen der Datenerhebung: Patientenakten, klinische Studien, Umfragen usw.
4. Überwachungsmethoden und -plan
• Überwachungsmethoden: Klinische Nachbeobachtung, Patientenfeedback, Gesundheitsberichte
• Methoden zur Datenanalyse: Wie werden die Daten analysiert, welche Parameter sind zu berücksichtigen
5. Prozess und Zeitplan der klinischen Nachbeobachtung
• Nachbeobachtungszeitraum: 1 Jahr, 2 Jahre usw.
• Überwachungsphasen: Anfangs-, Zwischen- und Langzeitüberwachung
• Nachbeobachtungszeiträume: In regelmäßigen Abständen, z. B. alle 6 Monate, alle 12 Monate
6. Risikomanagement und Abhilfemaßnahmen
• Risikoanalyse: Potenzielle Risiken und Nebenwirkungen
• Korrekturmaßnahmen: Maßnahmen zur Risikominderung
7. Anforderungen an die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
• MDR/IVDR-Konformität: Einhaltung der Vorschriften der Europäischen Union
• FDA-Konformität: US-amerikanische regulatorische Anforderungen
• Berichterstattung: Prozess der Nachverkaufsberichterstattung
8. Ergebnisse und Bewertung
• Analyse der gesammelten Daten
• Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts
9. Anhänge
• Fragebögen zur Datenerhebung, Formulare zur Risikobewertung usw.

Die Nanolab Laboratories Group bietet weiterhin Dienstleistungen im Bereich der Medizinprodukteanalyse an.

Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.

Sie können uns auf LinkedIn folgen, um aktuelle Nachrichten und Beiträge zu unseren Dienstleistungen zu erhalten.

Folgen Sie unserem Instagram-Account, um über unsere neuesten Blog-Beiträge informiert zu werden.