In-vitro-Zytotoxizität: Zellverträglichkeit von Medizinprodukten

Prüfverfahren zur Biokompatibilität von Medizinprodukten (ISO-Reihe 10993)

Was ist Zytotoxizität?

Zytotoxizität bezeichnet die Fähigkeit einer Substanz oder eines Produkts, eine toxische Wirkung auf Zellen auszuüben. Diese Wirkung kann Folgendes umfassen

• Auslösen von Zelltod (Nekrose oder Apoptose)
• Hemmung des Zellwachstums und der Zellproliferation
• Störung der Zellfunktion

Zytotoxizität kann auftreten, wenn das Produkt in direkten Kontakt kommt oder wenn aus dem Produkt freigesetzte Chemikalien mit Zellen interagieren.

In-vitro-Zytotoxizitätstests basieren auf der Untersuchung der biologischen Reaktionen des zu testenden Medizinprodukts auf Säugetiere in Abhängigkeit von der Dauer des Kontakts mit dem Gewebe und der Körperflüssigkeit, mit denen es in Berührung kommt.

Vorbereitete Probenextrakte werden auf kultivierte Zellen aufgebracht, um die durch das Produkt induzierte Toxizität, wie z. B. Zelltod oder Beeinträchtigung des Zellwachstums, zu untersuchen. Zytotoxizitätstests werden qualitativ und quantitativ durchgeführt. Qualitative Tests werden in drei Hauptkategorien unterteilt.

• Direkter Kontakt,
• MEM-Elution
• Agar-Diffusionstests

Kolorimetrische Methoden, die auf der Bindung von Farbstoffen an lebende Zellen basieren und für quantitative Lebensfähigkeits-/Überlebenstests verwendet werden.

Die Norm ISO 10993-5 und ihre Bedeutung

ISO 10993-5 ist eine internationale Norm zur Bewertung der Sicherheit von Medizinprodukten auf zellulärer Ebene. Diese Norm umfasst die Protokolle, Methoden und Bewertungskriterien, die bei der Prüfung der biologischen Verträglichkeit von Medizinprodukten verwendet werden.

Ziele der Norm

1. Bestimmung der zellulären Toxizität: Ermittlung, ob das Produkt toxische Bestandteile enthält oder wie sich diese Bestandteile auf die Zellgesundheit auswirken.
2. Risiken im Voraus erkennen: Identifizierung potenzieller Risiken vor dem klinischen Einsatz.
3. Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: ISO 10993-5-Prüfungen sind Teil der gesetzlichen Anforderungen, wie z. B. der CE-Zertifizierung.

In Tests verwendete Bewertungsmethoden

1. Zellüberlebensrate

• Es handelt sich um eine weit verbreitete Methode zur Messung der Lebensfähigkeit von Zellen.
• Es werden Tests verwendet, die auf Farbwechselreaktionen basieren, wie z. B.MTT .

2. Untersuchung der Zellmorphologie

• Veränderungen in Form, Größe und Struktur der Zellen werden unter dem Mikroskop untersucht.
• Es wird bewertet, wie Zellen auf toxische Wirkungen reagieren.

3. Zellproliferation

• Die Zellproliferationsrate wird gemessen, um die Wirkung des Geräts auf die Zellteilung zu bestimmen.
• Die Rate der DNA-Synthese kann gemessen werden.

4. Membranintegritätstest

• Die Integrität der Zellmembran wird analysiert.
• Die Freisetzung von Laktatdehydrogenase (LDH) kann gemessen werden.

5. Apoptose- und Nekroseanalyse

• Durchflusszytometrie und Färbetechniken werden angewendet, um die Mechanismen des Zelltods zu bestimmen.

Die Nanolab Laboratories Group bietet weiterhin Dienstleistungen im Rahmen von In-vitro-Zytotoxizitätstests an. Wir bieten auch Dienstleistungen im Bereich Sensibilisierungstests an.

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