Technische Dokumentation für Medizinprodukte („CE“): Konformitätsverfahren

CE-Kennzeichnung und Anforderungen an die technischen Unterlagen

CE-Zertifikat

Die von der Europäischen Kommission erlassene Verordnung, die von Herstellern medizinischer Geräte einzuhalten ist; CE-Zertifikat für Medizinprodukte. Gemäß der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) müssen alle Sicherheits- und Leistungsparameter (chemische, physikalische, biologische, biomechanische, Sterilität, Nachweis biologischer Belastung, beschleunigte Alterung und Einhaltung anderer produktspezifischer Prüfungen) sowie Strategien zur Umsetzung dieser Parameter festgelegt werden, und die Einhaltung dieser Anforderungen muss nachgewiesen werden.

Damit das Medizinprodukt die CE-Kennzeichnung erhält, müssen alle durchgeführten Arbeiten in einem technischen Dossier zusammengefasst werden. Der Hersteller des Medizinprodukts weist die Konformität mit der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) durch das CE-Zertifikat für Medizinprodukte nach.

Die CE-Zertifizierung variiert je nach Risikogruppe des Medizinprodukts. Gehört das Produkt zur Gruppe mit geringem Risiko, ist der Verkauf auf dem Markt möglich, sofern die unter der Verantwortung des Medizinprodukteherstellers erstellte „Konformitätserklärung“ (Declaration of Conformity) vorliegt.

Gehören Medizinprodukte jedoch zur mittleren oder hohen Risikogruppe, müssen sie von einer benannten Stelle geprüft und zugelassen werden. Anhand von 22 beschreibenden Regeln wird ein Medizinprodukt entsprechend den Risiken in die Klassen 1, Klasse 1 (steril und messtechnisch), Klasse 2A, Klasse 2B und Klasse 3 eingestuft.

Anforderungen an die CE-Kennzeichnung und die technischen Unterlagen

Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass ein Produkt bestimmte Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutzanforderungen erfüllt, um auf dem Markt der Europäischen Union verkauft werden zu dürfen. Die CE-Kennzeichnung wird nur für Produkte erteilt, die den Vorschriften entsprechen. Die Medizinprodukteverordnung (MDR) regelt die Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Europäischen Union und legt spezifische Anforderungen für die CE-Kennzeichnung fest.

Damit ein Medizinprodukt die CE-Kennzeichnungerhält, ist die Erstellung einer technischen Dokumentationobligatorisch. Die technische Dokumentation ist ein wichtiges Dokument, das belegt, dass das Produkt alle erforderlichen Bewertungen und Prüfungen bestanden hat, bevor es in Verkehr gebracht wird.

Inhalt der technischen Dokumentation für die CE-Kennzeichnung

Die technische CE-Dokumentation enthält eine Vielzahl von Dokumenten und Daten, die die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Medizinprodukts belegen. Die Erstellung der technischen Dokumentation kann je nach Art des Produkts und Risikoklasse variieren, im Allgemeinen sollten jedoch folgende Punkte enthalten sein:

1. Produktbeschreibung und allgemeine Spezifikationen

• Produktbeschreibung: Informationen darüber, was das Medizinprodukt ist, welche Funktion es erfüllt und wofür es bestimmt ist.
• Modell- und Seriennummer: Modellnummer des Produkts, Seriennummer, Versionen und andere vom Hersteller angegebene Identifikationsdaten.

2. Konstruktions- und Produktionsinformationen

• Konstruktionsinformationen: Detaillierte Informationen über den Konstruktionsprozess des Produkts, die verwendeten Materialien und Technologien.
• Herstellungsprozess: Produktionsschritte, Merkmale der Produktionsstätte, Verfahren zur Produktionskontrolle.
• Prototypen und Tests: Erstellung von Prototypen und Testergebnisse.

3. Risikomanagement

• Risikobewertung: Maßnahmen zur Identifizierung, Analyse und Minderung der potenziellen Risiken des Medizinprodukts.
• Risikomanagementplan: Vom Hersteller festgelegte Prozesse und Verfahren zum Risikomanagement.

4. Klinische Bewertung

• Klinische Daten: Klinische Studien und verfügbare Daten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts.
• Berichte über klinische Studien: Die Ergebnisse klinischer Studien, die Schlussfolgerungen der Studien und die Auswirkungen des Produkts auf die menschliche Gesundheit.

5. Konformitätserklärung

• Konformitätserklärung: Eine offizielle Erklärung des Herstellers, dass das Produkt den EU-Vorschriften entspricht. Diese Erklärung besagt, dass das Produkt die Anforderungen erfüllt und für die CE-Kennzeichnung beantragt werden kann.

6. Benutzer- und Kennzeichnungsinformationen

• Bedienungsanleitung: Detaillierte Anweisungen zur Verwendung des Produkts.
• Kennzeichnungsinformationen: Informationen zur Kennzeichnung, die auf der Verpackung des Produkts enthalten sein müssen (CE-Kennzeichnung, Name des Herstellers, Gebrauchsanweisung, Warnhinweise usw.).

7. Herstellerangaben

• Name und Kontaktdaten des Herstellers: Vollständiger Name, Anschrift und Kontaktdaten des Herstellers des Geräts.
• Bevollmächtigte Person: Befindet sich der Hersteller außerhalb der EU, wird eine bevollmächtigte Person benannt, die die technischen Unterlagen prüft.

Verfahren zur Erlangung der CE-Zertifizierung

• Bestimmung der Produktklasse
• Festlegung des Konformitätsbewertungsziels entsprechend der Risikogruppe
• Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485)
• Erstellung der technischen Dokumentation
• Auditverfahren durch benannte Stelle
• Konformitätserklärung (CE)

Die Nanolab Laboratories Group bietet weiterhin Dienstleistungen im Bereich der Analyse von Medizinprodukten an.

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