Genotoxizitätstests: Genetische Sicherheit von Medizinprodukten

Prüfverfahren zur Biokompatibilität von Medizinprodukten (ISO-Reihe 10993)

Was ist Genotoxizität?

Genotoxizität bezeichnet die Fähigkeit einer Substanz, genetisches Material zu schädigen, was zu genetischen Mutationen oder Chromosomenanomalien führen kann. Solche Schäden können die Funktionsfähigkeit von Zellen beeinträchtigen und zu schwerwiegenden Gesundheitsproblemen wie Krebs führen. Da Medizinprodukte häufig mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen, dürfen sie kein Risiko für eine Schädigung des genetischen Materials bergen.

Genotoxische Wirkungen können im Allgemeinen auf drei Hauptwege auftreten:

1. Mutationen: Dies sind dauerhafte Veränderungen der DNA, die zu genetischen Erkrankungen führen können.
2. Chromosomenstörungen: Strukturelle Veränderungen der Chromosomen, die die normale Funktion der Zellen stören.
3. Schäden an den Genomsträngen: Fehler bei der Zellteilung, verursacht durch eine fehlerhafte Aufteilung des genetischen Materials.

In-vitro-Genotoxizitätstests;

• Bakterieller Rückmutationstest (AMES) – OECD TG 471
• In-vitro-Chromosomenaberrationstest an Säugetierzellen – OECD TG 473
• In-vitro-Genmutationstest an Säugetierzellen – OECD TG 476
• In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen – OECD TG 487

ISO 10993-3 und Genotoxizitätstests

DieNorm ISO 10993-3 enthält Leitlinien für Tests zur Bewertung des Risikos der Genotoxizität von Produkten im Rahmen der Prüfung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten. Diese Norm legt Prüfverfahren und Bewertungskriterien für den Nachweis genotoxischer Wirkungen fest.

Anwendungsbereich der ISO 10993-3

ISO 10993-3 behandelt die folgenden Themen zur Bewertung der genetischen Sicherheit von Medizinprodukten:

1. Prüfung genotoxischer Substanzen: Gemäß dieser Norm müssen chemische Substanzen, die das genetische Material direkt oder indirekt schädigen können, geprüft werden, sofern sie in Medizinprodukten enthalten sind. Genotoxizitätstests dienen dazu, zu beurteilen, ob das Material des Produkts das genetische Material schädigt.
2. Prüfverfahren und Protokolle: Genotoxizitätsprüfungen verwenden einen spezifischen Satz von Verfahren und Protokollen, um auf Substanzen zu prüfen, die genetische Schäden verursachen können. ISO 10993-3 beschreibt detailliert, wie diese Prüfungen durchzuführen sind.
3. Prüfarten: Genotoxizitätsprüfungen werden in drei Hauptgruppen unterteilt:
• Ames-Test (Bakterienmutationstest): Zum Nachweis von Genotoxizität werden Bakterienkulturen verwendet.
• Chromosomenaberrationstest: Dieser Test wird an menschlichen Zellen durchgeführt und dient dem Nachweis genetischer Aberrationen und chromosomaler Veränderungen.
• Mikronukleustest: Eine Methode zum Nachweis chromosomaler Anomalien und genetischer Schäden, die Hinweise auf genetische Schäden im Körper liefert.

Die Nanolab Laboratories Group bietet weiterhin Dienstleistungen im Bereich der Medizinprodukteanalyse an.

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