Verunreinigungen und Kontaminationen in Arzneimitteln | Prüfverfahren

Was versteht man unter Verunreinigungen und Kontaminationen in Arzneimitteln?

Was sind Verunreinigungen und Kontaminationen in Arzneimitteln?

Da Arzneimittel die Sicherheit der Patienten unmittelbar beeinflussen, müssen bei ihrer Herstellung höchste Qualitätsstandards angewendet werden. Zwei wichtige Risikofaktoren, die in diesem Prozess auftreten können, sind Verunreinigungen und Kontaminationen.

Eine Verunreinigung ist das Vorhandensein unerwünschter chemischer Verbindungen, die nicht zum Wirkstoff des Arzneimittels gehören. Diese können durch den Herstellungsprozess, die Rohstoffe oder die Lagerbedingungen entstehen.
Unter Kontamination versteht man biologische, chemische oder physikalische Substanzen, die Arzneimittel aus der äußeren Umgebung verunreinigen. Dazu gehören mikrobiologische Kontaminationen sowie Kreuzkontaminationen durch Partikel oder andere Produkte.

Warum werden Arzneimittel getestet?

Die Prüfung auf Verunreinigungen und Kontaminationen ist aus folgenden Gründen von entscheidender Bedeutung:

Patientensicherheit: Zur Vermeidung schädlicher Nebenwirkungen.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Um sicherzustellen, dass medizinische Produkte den nationalen und internationalen Vorschriften (GMP, ICH usw.) entsprechen.
Produktqualität: Zur Überprüfung von Wirksamkeit, Stabilität und Haltbarkeit.
Reduzierung des Risikos von Rückrufaktionen: Durch frühzeitige Erkennung von Qualitätsabweichungen.

Was ist der Geltungsbereich der relevanten Standards?

Die Analyseverfahren für Arzneimittel basieren auf verschiedenen internationalen Qualitäts- und Sicherheitsstandards, hauptsächlich ICH Q3A/B, USP <467>, Ph. Eur. und GMP. Diese Standards sind

Grenzwerte für organische und anorganische Verunreinigungen,
Grenzwerte für Lösungsmittelrückstände,
Kriterien für mikrobiologische Kontamination,
Grenzwerte für Partikel.

Nanolab bietet Dienstleistungen mit einer Analyseinfrastruktur an, die all diesen Vorschriften entspricht.

Was bieten wir als Nanolab an?

Nanolab, ein auf Qualitätskontrollprozesse für Arzneimittel spezialisiertes Labor, bietet folgende Analysedienstleistungen an:

Nitrosamin-Analyse: EP, USP, BP, JP
Arzneibuchanalysen (EP, USP, BP, JP...)
Verunreinigungs- und Kontaminationsprüfungen
Konformitätsprüfungen gemäß ICH-Richtlinien (Stabilitätsprüfungen, Bioverfügbarkeitsprüfungen, Inhalts- und Mengenanalyse)
Freigabeprüfungen
Validierungsdienst
Alle für die Zulassung erforderlichen Tests
Stabilitätstests
Stress- (Degradations-) Studien
Methodenentwicklung und Validierungsstudien (ICH Q2)
Pharmazeutische Flüssigkeitsanalyse
Mikrobiologische Tests

Mit unserer modernen Laborinfrastruktur und unserem Expertenteam liefern wir Pharmaherstellern zuverlässige und zeitnahe Testergebnisse. Sie können sich für Ihre Analyseanforderungen gemäß GMP- und ICH-Standards an uns wenden.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte uns.
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