Was müssen Hersteller medizinischer Geräte wissen?

Geräteklassifizierung

Der erste Schritt für alle Hersteller besteht darin, festzustellen, ob ihre Produkte gemäß der neuen MDR als Medizinprodukt oder Zubehör definiert sind. Nachdem Sie bestätigt haben, dass die MDR für Ihr Produkt gilt, sollte es sorgfältig anhand der Invasivität, der Kontaktdauer, des Risikos und des Verwendungszwecks klassifiziert werden. Die MDR hat vier Klassifizierungen für Medizinprodukte:

• Klasse I
• Klasse IIa
• Klasse IIb
• Klasse III

Die Klassifizierung basiert auf der Tiefe der für ein bestimmtes Medizinprodukt erforderlichen Bewertung, Wachsamkeit, Überwachung nach dem Inverkehrbringen usw. Es ist wichtig zu bestätigen.

Erforderliche Dokumentation

• Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) – Anhang I
• Qualitätsmanagementsystem (QMS) – Artikel 10
• Technische Dokumentation – Ek II
• Post-Market-Bewertungsplan (Anhang II zu ER) XIV Anhang III
• Bevollmächtigter Vertreter, Vertriebspartnerverträge – Artikel 11-14
• Verantwortliche Person für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften (PRRC) – Artikel 15

Wie oben erwähnt, werden spezifische Anforderungen durch die Geräteklassifizierung bestimmt.