Hersteller von Medizinprodukten: Vorschriften und Compliance

Was müssen Hersteller von Medizinprodukten wissen?

Regulierung von Medizinprodukten und Vorschriften

Verordnungen der Europäischen Union (MDR und IVDR)

Die Europäische Union hat zwei Hauptverordnungen für das Inverkehrbringen und die Vermarktung von Medizinprodukten erlassen: die Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746).

• MDR (Medizinprodukteverordnung): Die 2017 verabschiedete und 2021 in Kraft tretende MDR führt strengere Sicherheits- und Qualitätsanforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ein.
• Geltungsbereich: Umfasst sowohl traditionelle Medizinprodukte als auch softwarebasierte Medizinprodukte.
• Sicherheit und Wirksamkeit: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte muss durch detaillierte klinische Daten nachgewiesen werden.
• Klinische Überwachung und Marktüberwachung: Sobald das Produkt auf dem Markt ist, muss es kontinuierlich überwacht und bei Bedarf verbessert werden.
• Risikomanagement: Ein Risikomanagementprozess gemäß ISO 14971 ist erforderlich.
• IVDR (Verordnung über In-vitro-Diagnostika): Die IVDR führt ähnlich strenge Vorschriften für In-vitro-Diagnostika ein.
• Klinische Leistungsdaten: Die Genauigkeit und Sicherheit klinischer Daten für In-vitro-Produkte muss nachgewiesen werden.
• Klassifizierung und benannte Stelle: Produkte werden von benannten Stellen entsprechend ihrer Risikoklasse bewertet.

US-Vorschriften (FDA)

In den USA werden Medizinprodukte von der FDA (Food and Drug Administration) reguliert. Die Vorschriften der FDA für Medizinprodukte umfassen strenge Regelungen, um deren Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.

• 510(k)-Zertifizierung: Produkte können auf den Markt gebracht werden, indem sie mit ähnlichen Produkten verglichen werden, die bereits bei der FDA zugelassen sind.
• Premarket Approval (PMA): Für Hochrisikoprodukte ist ein Zulassungsverfahren mit detaillierteren klinischen Daten erforderlich.
• Quality System Regulation (QSR): Hersteller müssen die von der FDA festgelegten Standards für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) einhalten.

Weitere regionale Vorschriften

• Japan (PMDA): In Japan werden Medizinprodukte von der Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (PMDA) reguliert.
• Kanada (Health Canada): In Kanada werden Medizinprodukte von Health Canada reguliert, und für bestimmte Klassen ist eine Zulassung erforderlich.
• Australien (TGA): In Australien werden Medizinprodukte von der Therapeutic Goods Administration (TGA) reguliert.

Klassifizierung von Produkten

Der erste Schritt für alle Hersteller besteht darin, festzustellen, ob ihre Produkte gemäß der neuen MDR als Medizinprodukte oder Zubehör definiert sind. Sobald Sie bestätigt haben, dass die MDR für Ihr Produkt gilt, sollte es sorgfältig nach Invasivität, Kontaktdauer, Risiko und Verwendungszweck klassifiziert werden. Die MDR unterscheidet vier Klassen von Medizinprodukten.

• Klasse I
• Klasse IIa
• Klasse IIb
• Klasse III

Die Klassifizierung legt den erforderlichen Grad der Beteiligung einer benannten Stelle am Zertifizierungsprozess sowie den Umfang der Bewertung, der Vigilanz, der Marktüberwachung usw. fest, die für ein bestimmtes Medizinprodukt erforderlich sind.

Die Übergangsfristen für derzeit vermarktete Produkte basieren ebenfalls auf dieser Klassifizierung, daher ist es wichtig, sicherzustellen, dass diese Einstufung korrekt vorgenommen wurde.

Vorgeschriebene Dokumente

• Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) – Anhang I
• Qualitätsmanagementsystem (QMS) – Artikel 10
• Technische Dokumentation – Anhang II
• Bericht über die klinische Bewertung (CER) – Anhang XIV
• Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen – Anhang III
• Bevollmächtigter, Vertriebsvereinbarungen – Artikel 11–14
• Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person (PRRC) – Artikel 15

Wie oben erwähnt, richten sich die spezifischen Anforderungen nach der Klassifizierung des Produkts.

Die Nanolab Laboratories Group bietet weiterhin Dienstleistungen im Bereich der Analyse von Medizinprodukten an.

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