Ensayos bioanalíticos: un socio de confianza en los ensayos clínicos
¿Qué es el análisis bioanalítico? Apoyo de laboratorio
Un socio de confianza en ensayos bioanalíticos: apoyo analítico desde los ensayos clínicos hasta la regulación
El proceso de desarrollo de fármacos se basa en la precisión científica y en datos fiables. La precisión de los resultados obtenidos en los ensayos clínicos depende en gran medida de la calidad de los análisis bioanalíticos. En concreto, los análisis realizados en los estudios de biodisponibilidad (BA) y bioequivalencia (BE) constituyen una de las etapas más críticas a la hora de demostrar la seguridad y la eficacia de los medicamentos de nuevo desarrollo o que están a punto de ser autorizados.
El Grupo de Laboratorios Nanolab realiza análisis bioanalíticos para estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia llevados a cabo de conformidad con las directrices de Buenas Prácticas Clínicas (BPC), al amparo de la licencia de funcionamiento concedida por el Ministerio de Sanidad. Además, a través de análisis que cumplen con las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), el apoyo de laboratorio para ensayos clínicos de fase I a III y los servicios de análisis farmacéutico, el grupo actúa como socio de soluciones en diversas etapas del proceso de desarrollo de medicamentos.
Servicios competentes con licencia de funcionamiento del Ministerio de Sanidad
El Grupo Nanolab Laboratories ha superado con éxito los procesos de inspección llevados a cabo por la
Agencia Turca de Medicamentos y Productos Sanitarios (TİTCK) y opera de conformidad con el Reglamento sobre Ensayos Clínicos de Medicamentos de Uso Humano. De conformidad con esta licencia de funcionamiento, el departamento de bioanalítica ofrece servicios de análisis para estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, contribuyendo a la industria farmacéutica con un enfoque de calidad que cumple con la normativa nacional e internacional.
¿Qué es el análisis bioanalítico?
Los análisis bioanalíticos son pruebas analíticas avanzadas que permiten la medición precisa, exacta y fiable de los principios activos farmacéuticos y, cuando es necesario, de sus metabolitos en muestras biológicas (sangre, plasma, suero, etc.) obtenidas de voluntarios o pacientes que participan en ensayos clínicos.
Gracias a estos análisis, se pueden determinar los siguientes aspectos del fármaco:
- Velocidad de absorción en el torrente sanguíneo
- Concentración en sangre
- Procesos de absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME)
- Parámetros farmacocinéticos
se evalúan científicamente.
Los datos obtenidos constituyen uno de los mecanismos de toma de decisiones más críticos en el proceso de desarrollo de un fármaco.
La importancia de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia
La biodisponibilidad (BA) se refiere a la cantidad del principio activo de un fármaco administrado que llega a la circulación sistémica y a la rapidez con la que lo hace. Estos datos son fundamentales para comprender cómo se comporta el fármaco en el organismo y para determinar la dosis adecuada.
La bioequivalencia (BE), por su parte, indica que un producto genérico muestra un rendimiento estadísticamente similar al del producto de referencia en términos de biodisponibilidad. Los estudios de bioequivalencia demuestran científicamente que los medicamentos genéricos tendrán el mismo efecto terapéutico que el producto de referencia.
Estos estudios;
- En los procesos de desarrollo de medicamentos genéricos
- En las solicitudes de autorización de comercialización
- Cambios en la formulación
- Validación de los procesos de fabricación
aportan pruebas científicas importantes.
El papel de los análisis bioanalíticos en los ensayos clínicos de fase I a III
Los ensayos clínicos son estudios científicos que evalúan la seguridad y la eficacia de los medicamentos en fase de desarrollo. Mientras que los ensayos de fase I tienen como objetivo determinar el comportamiento farmacocinético del medicamento en el cuerpo humano, los de fase II y fase III se centran en evaluar la eficacia y la seguridad del medicamento en poblaciones de pacientes más amplias.
A lo largo de estos procesos, los análisis bioanalíticos fiables;
- Obtención de datos farmacocinéticos
- Optimización de la dosis
- Evaluaciones de seguridad
- Validación de los resultados de los ensayos clínicos
desempeñan un papel fundamental.
Servicios de laboratorio integrales con una infraestructura analítica avanzada
El Grupo de Laboratorios Nanolab ofrece soluciones analíticas integrales no solo para estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, sino también para diversas etapas del proceso de desarrollo de fármacos.
Nuestros servicios:
- Análisis bioanalíticos conforme a las buenas prácticas de laboratorio (GLP)
- Apoyo de laboratorio para ensayos clínicos de fase I a III
- Análisis de biodisponibilidad (BA) y bioequivalencia (BE)
- Análisis bioanalíticos basados en LC-MS/MS
- Desarrollo y validación de métodos analíticos
- Análisis de muestras biológicas y servicios de elaboración de informes de datos
- Estudios de estabilidad
- Análisis farmacéuticos
- Análisis de nitrosaminas
Gracias a nuestro equipo de expertos y a nuestra avanzada infraestructura de instrumentación analítica, ofrecemos soluciones personalizadas para cada proyecto, proporcionando resultados analíticos fiables, reproducibles y conformes con la normativa.
Tu socio de confianza en ensayos clínicos y desarrollo de fármacos
El éxito de los ensayos clínicos depende no solo de unos estudios bien diseñados, sino también de unos datos de laboratorio fiables. Como Grupo Nanolab Laboratories, ofrecemos servicios de análisis bioanalíticos y farmacéuticos que cumplen con las normas nacionales e internacionales a empresas farmacéuticas, organizaciones de investigación por contrato (CRO), centros de biodisponibilidad y bioequivalencia, e instituciones de investigación.
Con nuestro enfoque centrado en la calidad, nuestra sólida infraestructura técnica y nuestro equipo de expertos, seguimos siendo su socio de confianza en todas las fases del proceso de desarrollo de fármacos.
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