Ensayos de adherencia: ASTM F88/F88M y EN 868-5

Normas ASTM F88/F88M y EN 868-5

El embalaje de los productos sanitarios está diseñado específicamente para mantener la esterilidad y la seguridad del producto. Estos envases deben poder permanecer sin abrir durante largos periodos de tiempo y proteger los productos de influencias externas. Las pruebas de resistencia a la adhesión de los materiales de embalaje desempeñan un papel fundamental en la evaluación de la durabilidad y la funcionalidad de estos materiales. En este artículo, examinaremos las pruebas de resistencia a la adhesión y la importancia de estas pruebas de acuerdo con las normas ASTM F88/F88M y EN 868-5.

¿Qué es la resistencia a la adhesión?

La resistencia a la adhesión es un ensayo que mide la capacidad de las líneas de sellado de un envase para resistir una fuerza aplicada. En el embalaje de dispositivos médicos, es especialmente importante para la esterilidad y la seguridad del producto. Este ensayo evalúa la resistencia a la apertura del embalaje, garantizando que ofrece una apertura fiable para los usuarios y no compromete la esterilidad del producto.

Norma ASTM F88/F88M

La norma ASTM F88/F88M es una norma común utilizada para las pruebas de resistencia a la adhesión de los envases de dispositivos médicos. Esta norma evalúa el rendimiento de apertura de un envase midiendo la resistencia de la línea de sellado a una fuerza determinada.

Método de ensayo: La norma ASTM F88/F88M utiliza máquinas de ensayo de tracción para medir la apertura de la línea de sellado del envase con una fuerza determinada. La resistencia a la apertura del envase se aplica con un ángulo y una velocidad determinados, de modo que se observa el comportamiento de la línea de sellado en diferentes condiciones.

Aplicación de la prueba: Se miden la fuerza de tracción aplicada a los puntos de sellado del envase y la velocidad de apertura para determinar si el envase cumple con la durabilidad requerida. La norma ASTM F88/F88M evalúa la resistencia de la adhesión observando el comportamiento de los envases sometidos a prueba durante el proceso de apertura o rotura.

Importancia de las pruebas de resistencia de la adhesión

Las pruebas de resistencia de la adhesión son importantes para garantizar que el envase se mantenga estéril durante un largo periodo de tiempo y ofrezca una experiencia de apertura segura a los usuarios. Además, estas pruebas determinan si el envase puede soportar tensiones externas durante el transporte, el almacenamiento y el uso.

Mantenimiento de la esterilidad: El material del envase debe permanecer estéril y evitar la entrada de bacterias del entorno exterior. Para garantizar esta protección, son necesarias pruebas de resistencia a la adhesión.
Seguridad del usuario: Al abrir el embalaje de los dispositivos médicos, este debe abrirse de forma controlada y el dispositivo estéril no debe sufrir daños. Las pruebas de resistencia de la adhesión garantizan una apertura segura al medir la resistencia a la apertura del embalaje.
Durabilidad y rendimiento: Al medir la resistencia de la adhesión, se garantiza que el embalaje se mantenga intacto durante todo el proceso logístico y hasta que llegue al usuario final. Esta durabilidad aumenta la fiabilidad de los productos y la garantía de calidad.

Para garantizar la durabilidad y la seguridad del embalaje de los productos sanitarios, deben realizarse ensayos de resistencia a la adhesión de conformidad con las normas ASTM F88/F88M y EN 868-5. Estas normas desempeñan un papel fundamental en el mantenimiento de la esterilidad de los productos y en la garantía de la seguridad del usuario. Las pruebas de resistencia de la adhesión son un paso importante para garantizar la seguridad del paciente, asegurando que el embalaje de los productos sanitarios se mantenga estéril y duradero.

Norma EN 868-5

La norma EN 868-5 es una norma europea que se aplica específicamente a los envases estériles para productos sanitarios. Define requisitos específicos para garantizar que el envase mantenga la durabilidad y la funcionalidad necesarias para permanecer estéril.

Requisitos de resistencia de adhesión: La norma EN 868-5 ofrece orientación sobre cómo mantener la esterilidad de un envase mediante la resistencia de adhesión del material de embalaje en la línea de sellado. Estipula que la resistencia de adhesión debe estar dentro de un rango determinado para garantizar una apertura fiable y mantener al mismo tiempo la esterilidad del material.
Compatibilidad de materiales: Esta norma tiene en cuenta la compatibilidad de diversas combinaciones de materiales para determinar la resistencia de adhesión de los materiales de embalaje. En particular, garantiza el rendimiento de sellado del polietileno, el polipropileno y otros materiales basados en polímeros en el embalaje de productos sanitarios.

Procesos de ensayo ASTM F88/F88M y EN 868-5

Los ensayos de resistencia a la adhesión recomendados por estas dos normas suelen incluir los siguientes pasos:

Preparación de la muestra de embalaje: Las muestras de ensayo se preparan mediante una técnica especial para incluir la línea de sellado del embalaje.
Aplicación de la prueba de tracción: Las probetas colocadas en la máquina de tracción se someten a una velocidad y una fuerza especificadas. Para la norma ASTM F88/F88M, la fuerza se aplica normalmente en un ángulo específico, mientras que la norma EN 868-5 puede incluir la aplicación de fuerza en diferentes ángulos bajo ciertas condiciones.
Evaluación de los resultados: Al final de la prueba, se evalúan la resistencia a la apertura, el punto de rotura y la fuerza adhesiva de los materiales de embalaje. La prueba de resistencia mide la capacidad del embalaje para garantizar una apertura fiable.

¿POR QUÉ NANOLAB?

Nanolab ofrece la solución más fiable y rápida para los ensayos de adhesión de materiales de embalaje gracias a su experiencia en el sector y a su sólida infraestructura. Evalúa la resistencia de adhesión de los materiales de embalaje en pleno cumplimiento de las normas ASTM F88/F88M y EN 868-5. Gracias a la acreditación ISO 17025, los resultados de los análisis gozan de reconocimiento internacional y la calidad y fiabilidad de los materiales se evalúan con precisión. Con su amplia gama de equipos y su equipo técnico especializado, lleva a cabo los procesos de ensayo de forma eficaz y rápida. Gracias a su experiencia en materia normativa, se cumplen plenamente las normas pertinentes y los requisitos legales. Nanolab destaca como el referente donde se combinan calidad, fiabilidad y rapidez en los ensayos de adhesión de materiales de embalaje.

Póngase en contacto con nosotros para obtener más información.

Síganos en LinkedIn para conocer las últimas noticias y publicaciones sobre nuestros servicios.

Sigue nuestra cuenta de Instagram para estar al tanto de nuestras últimas entradas del blog.