Reizungstest: Haut- und Gewebeverträglichkeit

Prüfverfahren zur Biokompatibilität von Medizinprodukten (ISO-Reihe 10993)

Was ist eine Reizung?

Eine Reizung ist eine lokale Entzündung oder Reizung, die durch ein Medizinprodukt oder durch Chemikalien verursacht wird, die aus dem Produkt freigesetzt werden, wenn es mit der Haut oder anderem Gewebe in Kontakt kommt. Dies kann sich durch folgende Symptome äußern:

Rötung (Erythem)
Schwellung (Ödem)
Juckreiz
Taubheitsgefühl oder Brennen

Eine Reizung wird in der Regel durch im Produkt enthaltene Substanzen oder durch aus dem Produkt freigesetzte chemische Verbindungen verursacht.

Irritationstests werden durchgeführt, um das lokale Reizpotenzial von Medizinprodukten, Materialien oder Extrakten zu bestimmen, meist in einem Tiermodell unter Verwendung von Haut oder Schleimhäuten. Die Exposition von Haut, Augen und Schleimhäuten sowie die Kontaktdauer sollten der vorgesehenen klinischen Anwendung des Medizinprodukts entsprechen.

Beim intrakutanen Test werden Extrakte des Testmaterials und der Blindprobe intradermal injiziert. Die Injektionsstellen werden hinsichtlich Erythem und Ödem (Rötung und Schwellung) bewertet. Dieses Verfahren wird für Produkte empfohlen, die extern mit dem Körper oder Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen oder internen Kontakt damit haben. Es erkennt zuverlässig das Potenzial für lokale Reizungen durch Chemikalien, die aus dem Biomaterial stammen können.

Beim Hautirritationstest wird das Testmaterial direkt auf die Haut eines Kaninchens aufgetragen und nach 24-stündiger Exposition entfernt und anhand der Beobachtung bewertet.

ISO 10993-23-Norm und Irritationstests

Die ISO 10993-Reihe legt internationale Normen für die biologische Bewertung von Medizinprodukten fest. ISO 10993-23 ist eine spezifische Norm, die das Reizungspotenzial von Produkten auf Haut oder Gewebe bewertet. Gemäß dieser Norm werden Reizungstests durchgeführt, um das Potenzial des Produkts, bei der klinischen Anwendung Reizungen zu verursachen, zu ermitteln.

Ziele der Prüfung

Feststellung, ob das Medizinprodukt oder seine Bestandteile Haut- oder Gewebeirritationen verursachen.
Frühzeitige Erkennung von Nebenwirkungen auf die menschliche Gesundheit .
Nachzuweisen, dass das Produkt für die biologische Sicherheit geeignet ist.

Methoden für Reizungstests

Im Rahmen der ISO 10993-23 können Reizungstests sowohl in vivo (an lebenden Organismen) als auch in vitro (in einer Laborumgebung) durchgeführt werden. Diese Tests sind auf den vorgesehenen klinischen Einsatz des Produkts zugeschnitten.

1. In-vivo-Reizungstests

In-vivo-Tests werden in der Regel an Tiermodellen durchgeführt und bewerten die Reizung, die durch den direkten Kontakt des Produkts mit Gewebe entstehen kann.

Verwendete Modelle: Bevorzugt werden Tiere mit empfindlicher Haut, wie beispielsweise Kaninchen.
Testdauer: In der Regel werden Anzeichen einer Reizung innerhalb von 72 Stunden bewertet.
Bewertungskriterien:

Rötungen (Erytheme) und Schwellungen (Ödeme) werden eingestuft.
Die Ergebnisse werden durch Berechnung des Reizungsindexes analysiert.

2. In-vitro-Reizungstests

Diese tierversuchsfreien Tests bieten einen modernen Ansatz für die biologische Bewertung von Produkten.

3D-Zellkulturmodelle: Es werden Labormodelle verwendet, die menschliche Hautzellen nachahmen.
Reaktive chemische Tests: Das Reizpotenzial der vom Produkt freigesetzten Chemikalien wird mit speziellen chemischen Reagenzien analysiert.
Vorteile: Ein ethischere Vorgehensweise und hohe Genauigkeit hinsichtlich der Reproduzierbarkeit.

3. Extraktionstests

Ziel: Bestimmung des Reizpotenzials von Chemikalien, die aus dem Produkt freigesetzt werden.
Methode: Das Produkt wird für einen bestimmten Zeitraum in einer geeigneten Lösung aufbewahrt, und die Analysen werden anhand dieser Lösung durchgeführt.

4. Schleimhautirritationstests

Für Produkte, die eher mit Schleimhautgewebe als mit der Haut in Kontakt kommen, gelten spezielle Tests. Zum Beispiel:

Tests an der Mund- oder Vaginalschleimhaut.

Die Nanolab Laboratories Group bietet weiterhin Dienstleistungen im Bereich Reizungstests an. Wir bieten auch Dienstleistungen im Bereich akute systemische Toxizitätstests an.

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