Haltbarkeitsprüfung bei Medizinprodukten: Beschleunigte Alterung

Was bedeutet Altern?

Was ist ein Stabilitätstest?

Ein Stabilitätstest ist ein Test, mit dem ermittelt wird, welche Veränderungen im Laufe der Zeit bei den physikalischen und chemischen Eigenschaften eines Produkts auftreten. Diese Tests werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts während der Verwendung zu gewährleisten. Da Medizinprodukte oft direkten Einfluss auf die Gesundheit der Patienten haben, ist es sehr wichtig, dass sich die Produkte im Laufe der Zeit nicht verschlechtern oder beschädigt werden.

Von Medizinprodukten wird erwartet, dass sie hinsichtlich Sicherheit und Leistung für einen bestimmten Zeitraum nach der Herstellung stabil bleiben. Diese Tests können je nach Design des Produkts, den verwendeten Materialien und dem Herstellungsprozess variieren.

Stabilitätsprüfungen werden durchgeführt, um festzustellen, wie sich die Qualität des Medizinprodukts im Laufe der Zeit unter dem Einfluss von Umweltfaktoren wie Feuchtigkeit, Temperatur und Licht verändert. Unter den Stabilitätsprüfungen wird der beschleunigte Stabilitätstest aufgrund der längeren Dauer des Echtzeit-Stabilitätstests bevorzugt.

Beschleunigter Alterungstest

Die beschleunigte Alterungsprüfung ist eine Stabilitätsprüfung, die simuliert, wie sich Medizinprodukte im Laufe der Zeit verändern. Diese Prüfung bildet über einen kürzeren Zeitraum die Umgebungsbedingungen nach, denen das Produkt normalerweise über Jahre hinweg ausgesetzt wäre. Dies liefert schnellere Erkenntnisse über die langfristige Sicherheit und Haltbarkeit des Produkts.

Wie wird der Prozess durchgeführt?

Bei der beschleunigten Alterungsprüfung werden Produkte in der Regel folgenden Faktoren ausgesetzt:

• Temperatur: Die Temperaturwerte, denen das Produkt standhalten muss, werden erhöht. Damit wird die Fähigkeit des Produkts getestet, hohen Temperaturen standzuhalten.
• Luftfeuchtigkeit: Die Leistung des Produkts wird unter Bedingungen hoher Luftfeuchtigkeit überwacht. Dies kann insbesondere für wasserempfindliche Materialien von entscheidender Bedeutung sein.
• Licht und UV-Strahlung: Die Geräte werden Licht und UV-Strahlung ausgesetzt. Damit soll die Degradation der Geräte aufgrund externer Faktoren oder chemischer Reaktionen beobachtet werden.
• Sauerstoff und Ozon: Durch die Einwirkung von Sauerstoff und Ozongasen wird die Beständigkeit der Geräte gegenüber chemischen Veränderungen wie Oxidation getestet.
• Salz- und chemische Lösungen: Die Geräte können chemischen Lösungen ausgesetzt werden, wie sie in industriellen oder medizinischen Anwendungen häufig vorkommen.

Sie werden für kürzere Zeiträume bei hohen Temperaturen in Akklimatisierungsschränken aufbewahrt, um reale Bedingungen zu simulieren. Die beschleunigte Alterung basiert auf der Annahme, dass die chemischen Reaktionen, die zur Verschlechterung von Medizinprodukten führen, der Arhenius-Reaktionsgeschwindigkeitsfunktion folgen. Eine Arhenius-Reaktion liegt vor, wenn eine Erhöhung oder Verringerung der Temperatur um 10 °C zu einer Verdopplung oder Halbierung der chemischen Reaktionsgeschwindigkeit führt.

Alterungstests werden am Endprodukt durchgeführt, und Stabilitätsstudien sollten wiederholt werden, wenn Situationen auftreten, die die Produktqualität direkt beeinflussen, wie z. B. eine Änderung der Verpackung oder der Sterilisationsmethode. Während der Stabilitätsprüfungen sollten in bestimmten Zeitabständen Zwischenkontrollen durchgeführt werden. Die Sterilität des Produkts sollte am Ende der Prüfung bewertet werden.

• ASTM F1980 „Beschleunigte Alterung von sterilen Barrieresystemen für Medizinprodukte“

Die Nanolab Laboratories Group bietet weiterhin Dienstleistungen im Bereich Stabilitätsprüfungen für Medizinprodukte an. Wir bieten auch Dienstleistungen im Bereich Sterilisationsprüfungen an.

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