Verordnung über In-vitro-Diagnostika

Die Rolle der Laboratorien im IVDR-Prozess

Eine Welt im Wandel mit der IVDR: Für Labore hat eine neue Ära begonnen!

Die IVDR (Verordnung über In-vitro-Diagnostika – EU 2017/746) ist eine EU-Verordnung, die die Sicherheits-, Leistungs- und Qualitätsstandards für In-vitro-Diagnostika (IVD-Produkte) innerhalb der Europäischen Union regelt. Sie trat am 26. Mai 2017 in Kraft und wird seit dem 26. Mai 2022 schrittweise umgesetzt.

Die neue Verordnung der Europäischen Union, die IVDR (In-vitro-diagnostische Medizinprodukte-Verordnung – EU 2017/746), läutet nicht nur für Hersteller, sondern auch für Prüflabore eine neue Ära ein. Von Diagnosekits bis hin zu Software und von sterilen Röhrchen bis hin zu molekularen Tests unterliegen viele Produkte nun wesentlich strengeren Leistungs- und Sicherheitskriterien.

Was bedeutet diese neue Verordnung nun für Labordienstleistungen?

Warum ist die IVDR wichtig?

Die IVDR ist eine verbindliche Verordnung, die die bisherige IVDD-Richtlinie ersetzt und folgende Verbesserungen zum Ziel hat:

• Sicherheit,

• klinische Leistung,

• Transparenz,

• und Rückverfolgbarkeit

von In-vitro-Diagnostika (IVD) auf dem europäischen Markt.

Mit der IVDR gelten nun folgende Änderungen:

• Die Produktklassifizierung wurde neu definiert (von Klasse A bis D)

• CE-Zertifizierungsprozesse unterliegen nun der Aufsicht durch benannte Stellen

• Klinische und analytische Leistungsprüfungen müssen dokumentiert werden

• Produkte werden im EUDAMED-System registriert, und das UDI-System wird implementiert.

Die Rolle von Laboren im IVDR-Prozess

Prüflabore sind ein integraler Bestandteil des Zertifizierungsprozesses gemäß der IVDR. Hersteller müssen ihre Produkte nicht nur entwickeln, sondern auch deren Leistung durch unabhängige und akkreditierte Labore überprüfen lassen.

Hier kommt Nanolab Laboratory Services ins Spiel.

Laborleistungen, die wir während des IVDR-Konformitätsprozesses anbieten

1. Analytische Leistungsprüfungen

• Nachweisgrenze (LOD) / Bestimmungsgrenze (LOQ)
• Linearität
• Wiederholbarkeit und Genauigkeit
• Bewertung von Matrixeffekten
• Untersuchungen zu Nicht-Ziel-Wechselwirkungen

2. Stabilitätstests

• Überwachung der chemischen Stabilität während der gesamten Haltbarkeitsdauer
• Empfindlichkeit gegenüber Umweltfaktoren wie Wärme, Licht und Feuchtigkeit

3. Vergleich mit Referenzmethoden

• Paralleltests mit Standardmethoden zur Überprüfung der klinischen/analytischen Genauigkeit
• Entwicklung und Dokumentation von Validierungsprotokollen

4. Sterilitäts- und Partikelprüfungen

• ISO 11737-konforme Prüfungen für sterile Produkte
• Partikel- und Fremdstoffanalysen zur Reduzierung des Rückrufrisikos

5. Chemische Charakterisierung und Rückstandsanalysen

• Chemisches Profil von Reagenzien, die mit dem Gerät oder Verbrauchsmaterialien in Kontakt kommen
• Extraktionsanalysen gemäß ISO 10993-18 und FDA-Richtlinien

Wer benötigt diese Dienstleistungen?

• Hersteller von Diagnostik-Kits (IVD)
• Hersteller steriler Verbrauchsmaterialien (Blutröhrchen, Pipetten, Teststreifen usw.)
• Entwickler medizinischer Software
• Vertriebsunternehmen für Medizinprodukte
• F&E- oder Validierungsabteilungen

Mit Nanolab sicher auf dem Weg zur IVDR-Konformität

Nanolab unterstützt Sie mit seiner kompetenten Infrastruktur und erfahrenen Analytikern bei der Bewertung Ihrer IVDR-relevanten Produkte gemäß den europäischen Vorschriften und bei der Erstellung Ihrer Dokumentation.

• Umfassende Datenerfassung für Ihren Zertifizierungsprozess
• Internationale Gültigkeit dank akkreditierter Prüfinfrastruktur
• Unterstützung bei Protokollentwurf, Berichterstellung und Beratung

📞 Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen oder um ein Angebot anzufordern:

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