Verpackungstest gemäß den ICH-Richtlinien in der Pharmabranche

Die Bedeutung der Verpackung bei Medizinprodukten

Die Arzneimittelverpackung ist nicht nur ein Transportmittel, sondern auch ein wesentlicher Bestandteil, der die Wirksamkeit, Stabilität und Sicherheit des Arzneimittels gewährleistet. Verpackungsmaterialien bilden eine Barriere gegen Feuchtigkeit, Licht, Sauerstoff und mikrobielle Kontamination. Daher muss die Eignung von Verpackungsmaterialien und -systemen gemäß internationalen Standards geprüft und dokumentiert werden.

Was sind ICH-Richtlinien?

ICH (International Council for Harmonisation) ist eine Organisation, die sich zum Ziel gesetzt hat, eine internationale Harmonisierung der Vorschriften hinsichtlich der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu erreichen. Verpackungsprüfungen werden im Rahmen der ICH-Richtlinien der Serien Q1A (Stabilitätsprüfungen), Q1B (Lichtbeständigkeit) und Q3 bewertet.

Grundlegende Verpackungstests gemäß ICH

1. Stabilitätsprüfungen (ICH Q1A): Diese Tests überprüfen, ob das Verpackungsmaterial die physikalische und chemische Stabilität des Arzneimittels während seiner gesamten Haltbarkeitsdauer gewährleistet. Zu diesen Tests gehören:

Langzeit (25 °C/60 % r. F.)
Mittelfristige (30 °C/65 % r. F.)
Beschleunigte Bedingungen (40 °C/75 % r. F.)

unter diesen Bedingungen.

2. Photostabilitätstests (ICH Q1B): Es wird bewertet, inwieweit die Verpackung das Produkt vor den Auswirkungen von UV- und sichtbarem Licht schützt. In Fällen, in denen lichtdurchlässige Verpackungen keinen wirksamen Schutz bieten, wird eine undurchsichtige oder schützende Außenverpackung empfohlen.

3. Integritätsprüfungen: Die Verpackung wird auf ihre Beständigkeit gegen mikrobielle Kontamination sowie auf Luft- und Feuchtigkeitsdurchlässigkeit geprüft.

Verwendete Methoden:

Vakuumabfalltest
Farbstoffeindringtest
Blasentest
Helium-Lecktest

4. Mechanische Festigkeitsprüfungen: Die Beständigkeit der Verpackung gegenüber physikalischen Stößen, Druck oder Stürzen wird geprüft. Dazu gehören: 5. Wechselwirkungsprüfungen (ICH Q3B, Q3C): Das Verpackungsmaterial wird auf physikalische oder chemische Wechselwirkungen mit dem Arzneimittel bewertet. Diese Tests umfassen auch Analysen von extrahierbaren und auslaugbaren Substanzen (Leachables & Extractables).

Falltest
Druckprüfung
Durchstoß- und Berstprüfung
Verformungsanalyse über die gesamte Haltbarkeitsdauer

Rechtsgrundlage für ICH-Tests

Bei der Arzneimittelzulassung und bei GMP-Inspektionen ist die Einhaltung der ICH-Richtlinien bei Verpackungstests von Aufsichtsbehörden wie dem türkischen Gesundheitsministerium, der EMA und der FDA vorgeschrieben. Die Testergebnisse müssen im Abschnitt „Qualität“ der Produktinformationsdatei (CTD) enthalten sein.

Die Nanolab Laboratories Group bietet weiterhin Dienstleistungen im Bereich der Verpackungsanalyse an. Sie können uns auch zu pharmazeutischen Analysen konsultieren.

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