Ensayos de productos biocidas: análisis exigidos durante el proceso de autorización

Autorización de productos biocidas: eficacia, propiedades fisicoquímicas y toxicología

Ensayos de productos biocidas: análisis requeridos durante el proceso de autorización

Los productos biocidas son formulaciones que se utilizan para controlar organismos nocivos, desde desinfectantes hasta insecticidas, rodenticidas y conservantes de la madera. Estos productos deben ser autorizados por el Ministerio de Sanidad antes de poder comercializarse, y la superación satisfactoria de este proceso depende de que los ensayos de laboratorio sean precisos y fiables.

¿Qué es un producto biocida?

Los productos biocidas son preparados que, gracias a sus principios activos, inactivan o eliminan a los organismos objetivo, tales como bacterias, virus, hongos, algas, insectos y roedores. Clasificados en 22 tipos principales de productos, los biocidas se utilizan ampliamente en muchos ámbitos, como la salud pública, la higiene alimentaria, la limpieza industrial, la agricultura y la medicina veterinaria.

Ensayos críticos requeridos durante el proceso de registro

Aunque los ensayos requeridos para una solicitud de registro varían en función del tipo de producto y la estructura de la formulación, se agrupan esencialmente en tres categorías principales:

1. Pruebas de eficacia

Este es el grupo más importante de análisis, ya que demuestra el efecto biocida del producto sobre los organismos diana. Las pruebas de eficacia se llevan a cabo de conformidad con las normas internacionales EN.

Pruebas de actividad bactericida y fungicida:

• EN 1276: Eficacia bactericida de los desinfectantes químicos utilizados en entornos alimentarios, domésticos e institucionales
• EN 13697: Eficacia en la desinfección de superficies de los desinfectantes químicos utilizados en entornos alimentarios, domésticos e institucionales
• EN 1650: Actividad fungicida de los desinfectantes químicos
• EN 13727: Eficacia bactericida de los desinfectantes químicos utilizados en el ámbito médico

Pruebas de actividad virucida:
EN 14476: Eficacia virucida de los desinfectantes químicos utilizados en el ámbito médico (contra virus con y sin envoltura, como el adenovirus, el norovirus y la gripe)

Otras pruebas de eficacia:

• EN 14348: Eficacia micobactericida de los desinfectantes químicos utilizados en el ámbito médico
• Pruebas de eficacia en laboratorio y sobre el terreno para especies objetivo de productos insecticidas y rodenticidas

2. Análisis fisicoquímicos

Estos análisis se realizan para determinar las propiedades estructurales, la calidad y la estabilidad del producto a lo largo de su vida útil:

• Determinación del aspecto, el color, el olor y el estado físico
• Medición del pH y la densidad
• Determinación de la viscosidad y la tensión superficial
• Determinación del contenido de principio activo (mediante HPLC, GC-MS y métodos titrimétricos)
• Ensayos acelerados de vida útil (estabilidad)
• Estabilidad durante el almacenamiento a largo plazo
• Pruebas de estabilidad a baja temperatura y de transporte
• Pruebas de compatibilidad del envase y de corrosión

3. Evaluaciones toxicológicas y ecotoxicológicas

Se trata de ensayos diseñados para evaluar los posibles efectos adversos del producto sobre la salud humana, los organismos no objetivo y el medio ambiente:

• Estudios de toxicidad aguda por vía oral, dérmica y por inhalación
• Ensayos de irritación cutánea y ocular
• Evaluación de la sensibilización cutánea
• Ensayos de cribado de mutagenicidad y genotoxicidad
• Ensayos de ecotoxicidad aguda en organismos acuáticos
• Evaluación de la biodegradabilidad

Errores habituales en las solicitudes de autorización

Los problemas más habituales a los que se enfrentan las empresas durante el proceso de autorización de productos biocidas y los errores que deben evitarse son los siguientes:

• Presentación de informes de ensayo incompletos o que no cumplen con las normas
• Uso de métodos analíticos no validados para la determinación del principio activo
• Ensayos de estabilidad limitados exclusivamente a datos acelerados, sin datos en tiempo real
• Selección de una norma incorrecta, un tiempo de contacto erróneo o condiciones de contaminación inadecuadas en los ensayos de eficacia
• Datos toxicológicos que no cumplen con la normativa y las directrices vigentes

Estas deficiencias pueden dar lugar al rechazo de la solicitud o provocar que el proceso de autorización se retrase varios meses.

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