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Las sustancias perfluoroalquílicas y polifluoroalquílicas (PFAS) constituyen un amplio grupo de sustancias químicas sintéticas también conocidas como «sustancias químicas eternas» debido a la excepcional durabilidad que les confieren sus enlaces carbono-flúor. Gracias a su resistencia al agua, al aceite y a las manchas, así como a su estabilidad térmica y a sus propiedades tensioactivas, estas sustancias —que también pueden utilizarse en productos cosméticos— se han convertido en uno de los temas más abordados por las agencias reguladoras en los últimos años.
Entonces, ¿qué dicen las normativas actuales sobre el uso de PFAS en los cosméticos? ¿Cómo se está configurando el marco legal en la UE y en Turquía? En este artículo, examinamos las normativas sobre PFAS —que afectan de cerca a la industria cosmética— desde una perspectiva cronológica y comparativa.
Las sustancias PFAS son conocidas por su capacidad para persistir en el medio ambiente y en los organismos vivos sin descomponerse durante largos periodos de tiempo. Esta persistencia puede provocar una acumulación con el paso del tiempo. Los estudios científicos han puesto de relieve los efectos de ciertos compuestos PFAS sobre:
se han planteado. Aunque la exposición cutánea a través de los productos cosméticos es relativamente baja en comparación con otras vías de exposición, es importante evaluar la exposición total al considerar el uso diario y a largo plazo.
La Unión Europea ha adoptado uno de los enfoques normativos más exhaustivos a nivel mundial en lo que respecta a los PFAS. Las principales normativas relativas a los productos cosméticos pueden agruparse en cuatro apartados principales:
Este reglamento, que establece el marco básico para la seguridad, el etiquetado y la comercialización de productos cosméticos en la UE, regula las sustancias que pueden utilizarse en los productos cosméticos a través de las listas del anexo II (sustancias prohibidas), el anexo III (sustancias restringidas) y los anexos IV a VI (colorantes, conservantes y filtros UV). Ciertos compuestos de la familia de los PFAS figuran como sustancias prohibidas o restringidas en dichos anexos.
De acuerdo con el principio fundamental del Reglamento, un producto cosmético debe ser seguro y estar documentado por la persona responsable mediante un informe de seguridad del producto para poder comercializarse. En el caso de los productos que contienen PFAS, esta evaluación debe realizarse en el marco de las restricciones pertinentes.
El Reglamento REACH (CE) n.º 1907/2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de sustancias y preparados químicos, contiene importantes restricciones sobre las sustancias PFAS. Las principales disposiciones del anexo XVII del Reglamento REACH son las siguientes:
Las restricciones de REACH abarcan una amplia gama de productos, incluidos los cosméticos. Los fabricantes de cosméticos deben verificar periódicamente que las materias primas que utilizan cumplen con la lista de restricciones de REACH.
Compuestos como el PFOS (ácido perfluorooctanoico sulfónico) y el PFOA, clasificados como contaminantes orgánicos persistentes (COP), han sido prohibidos o están sujetos a restricciones estrictas en todo el mundo en virtud del Convenio internacional de Estocolmo. El Reglamento de la UE sobre COP (UE) 2019/1021 regula la producción, el uso y la comercialización de estas sustancias.
En 2023 se presentó ante la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) una propuesta elaborada bajo el liderazgo de Alemania, los Países Bajos, Dinamarca, Suecia y Noruega, que tiene por objeto restringir de forma exhaustiva todo el grupo de los PFAS. Esta propuesta;
En Turquía, los productos cosméticos están regulados por el Reglamento sobre productos cosméticos. Este reglamento se redactó en gran medida de conformidad con el Reglamento de la UE sobre productos cosméticos n.º 1223/2009 y su cumplimiento lo supervisa la Agencia Turca de Medicamentos y Productos Sanitarios (TİTCK).
Según el reglamento:
Por este motivo, las restricciones sobre los PFAS se han convertido en un factor crítico para los fabricantes turcos de cosméticos que suministran productos al mercado de la UE, tanto en lo que respecta al cumplimiento de las normas de exportación como al del mercado nacional. El proceso de incorporación de los cambios en la legislación de la UE a la legislación nacional es un tema que los fabricantes deben seguir de cerca de forma regular.
Los productos que contengan compuestos PFAS sujetos a restricciones pueden requerir una reformulación. Este proceso exige la evaluación de ingredientes alternativos en términos de rendimiento, estabilidad y seguridad.
Cada vez es más importante que los fabricantes de cosméticos soliciten a sus proveedores de materias primas declaraciones y documentación sobre el contenido de PFAS para garantizar la transparencia de la cadena de suministro.
El cumplimiento de las restricciones sobre los PFAS se ha convertido en una parte integral del informe de seguridad del producto. Es fundamental que los fabricantes mantengan estos documentos actualizados para las auditorías y la vigilancia del mercado.
La información al consumidor sobre los productos que contienen o no contienen PFAS está cobrando cada vez más importancia, en consonancia con el principio de transparencia. En algunos países, también se están desarrollando prácticas de etiquetado voluntario para los productos libres de PFAS.
Puede ponerse en contacto con el equipo de expertos de Nanolab para determinar el alcance adecuado del análisis de PFAS para la composición de su producto y su mercado objetivo.
El fin de la era de los «químicos eternos» en los cosméticos será posible gracias al cumplimiento normativo adecuado y a la elección informada de las formulaciones.Nota: Este artículo tiene fines informativos generales. Para consultar las referencias normativas vigentes y las evaluaciones de cumplimiento, se recomienda consultar los textos originales de las fuentes normativas pertinentes de la UE, la ECHA, la TİTCK y las autoridades nacionales.
