Bakteriyel Endotoksin (LAL) Testi

Bakteriyel Endotoksin (LAL) Testi Nedir?

Tıbbi cihazların sterilite kontrolü, kullanıcı güvenliği açısından kritik bir öneme sahiptir. Bu bağlamda, bakteriyel endotoksin testi (Limulus Amebocyte Lysate - LAL testi), cihazların yüzeylerinde veya içeriğinde bulunan gram-negatif bakterilere ait endotoksinlerin tespit edilmesini sağlar. LAL testi, tıbbi cihazların sterilite ve güvenlik standartlarına uygunluğunu değerlendiren temel bir yöntemdir.

LAL Testinin Önemi Nedir?

• Hasta Güvenliği: Tıbbi cihazlardan kaynaklanan endotoksinlerin neden olabileceği riskleri ortadan kaldırır.
• Regülasyon Uyumu: Test, FDA, ISO 10993 ve Avrupa Birliği düzenlemeleri gibi uluslararası standartların bir gerekliliğidir.
• Sterilite Kontrolü: LAL testi, cihazların sterilizasyon sonrası etkin bir şekilde temizlendiğini doğrular.

Kalp pili ve protez gibi kardiyovasküler, lenfatik ve omurilik sıvısı ile doğrudan veya dolaylı temasta olan invitro tıbbi ürünler, ilaç endüstrisinde kullanılan farmasötik ürünler ve diyaliz sularında bakteriyel endotoksin testi gerçekleştirilir. Gram negatif bakterilerin hücrelerinin dış zarının bir bileşeni olan endotoksin, lipopolisakkarittir. Gram negatif bakterilerin yaşayabildiği su ve hava gibi ortamlarda bakteriler ölse dahi varlığını sürdürebilir, belirli miktarın üzerinde vücuda girişi biyolojik reaksiyonlara neden olabilir bir pirojendir.

Escherichia coli, Proteus, Pseudomonas, Enterobacter ve Klebsiella Bilinen iyi örneklerindendir. LAL tayini olarak da bilinen bakteriyel endotoksin testi Tıbbi cihazlar için önemli kontrollerdendir.

Tıbbi Cihazlarda LAL Testinin Uygulama Alanları Nelerdir?

• Kanla Temas Eden Cihazlar: Kateterler, stentler ve hemodiyaliz ekipmanları.
• İmplantlar: Ortopedik vidalar ve protezler.
• Cerrahi Aletler: Tek kullanımlık steril ekipmanlar.
• Enjeksiyon ve İlaç Dağıtım Sistemleri: Şırıngalar ve IV setleri.

LAL Testinin Avantajları Nelerdir?

1. Hız ve Hassasiyet: Endotoksinlerin hızlı ve kesin tespiti sağlanır.
2. Düşük Tespit Limitleri: Çok düşük endotoksin seviyelerini algılayabilir (örneğin, 0.01 EU/mL).
3. Geniş Kullanım Alanı: Tıbbi cihazlar, ilaçlar ve biyoteknoloji ürünlerinde uygulanabilir.
4. Etik Alternatifler: Geleneksel tavşan pirojen testine göre daha etik ve verimli bir yöntemdir.

Bakteriyel Endotoksin (LAL) Testi: USP 161, EP 2.6.14, USP 85, ISO 11737-3

Tıbbi cihazların, kalite ve sistem performansının test edilmesi ve geliştirilmesi amacıyla uzman ekip ve yetkin laboratuvarlar ile çalışmak önemlidir. Nanolab Laboratuvarlar Grubu olarak Tıbbi Cihazlarda Bakteriyel Endotoksin (LAL) Testi hizmeti vermekteyiz. 

Daha fazla bilgi için bize ulaşın.