Medikal Cihazlar

BİYOUYUMLULUĞUN DEĞERLENDİRİLMESİ;

Tıbbi cihaz üreticileri, ürünlerinin güvenliğini ve etkinliğini göstermek için çeşitli analitik, in vitro ve İn vivo (hayvan) test prosedürlerinden elde edilen verileri kullanır. ISO 10993 standart serisi, tıbbi cihazların temel biyouyumluluk test gereksinimlerini açıklar.

BİYOUYUMLULUK TEST YÖNTEMLERİ;

Biyouyumluluk testi için önerilen bazı özel prosedürler vardır. Aşağıdaki testler belirli herhangi bir cihaz için tüm prosedürlerin gerekli olduğu anlamına gelmez veya bunların mevcut tek başına testler olduğunu göstermez.

Sitotoksisite (Hücre Kültürü)
Duyarlılık Testleri (Sensitizasyon)
Tahriş Testleri (İrritasyon)
Akut Sistemik Toksisite
Subkronik Toksisite
Genotoksisite (Mutajenite)
İmplantasyon Testleri
Hemouyumluluk (Hemolitik Etki % HO)
Karsinojenite
Üreme ve Gelişimsel Toksisite
Farmakokinetik (ADME)
Klinik Öncesi Güvenlik Testi (Kimyasal Karakterizasyon)
Histopatoloji Hizmetleri (Mikroskopi, Klinik Kimya)

“TIBBİ CİHAZLARINIZI TEST EDİN”

Sitotoksisite

Sensitizasyon

İrritasyon

Sistemik Toksisite

Subkronik Toksisite

Genotoksisite

İmplantasyon

Kan Uyumluluğu

Kronik Toksisite

Kanserojenlik

Yüzey Cihazları

Deri

< 24 Saat

X

X

X

24 Saat – 30 Gün

X

X

X

> 30 Gün

X

X

X

Mukozal Membran

< 24 Saat

X

X

X

24 Saat – 30 Gün

X

X

X

O

O

O

> 30 Gün

X

X

X

O

X

X

O

O

Bozulmuş veya Hasar Görmüş Yüzey

< 24 Saat

X

X

X

O

24 Saat – 30 Gün

X

X

X

O

O

O

> 30 Gün

X

X

X

O

X

X

O

O

Harici Teması Bulunan Cihazlar

Kan yolu, direkt olmayan

< 24 Saat

X

X

X

X

X

24 Saat – 30 Gün

X

X

X

X

O

X

> 30 Gün

X

X

O

X

X

X

O

X

X

X

Doku/Kemik/ Diş Teması

< 24 Saat

X

X

X

O

24 Saat – 30 Gün

X

X

X

X

X

X

X

> 30 Gün

X

X

X

X

X

X

X

X

X

Kan Dolaşımı

< 24 Saat

X

X

X

X

O

X

24 Saat – 30 Gün

X

X

X

X

X

X

X

X

> 30 Gün

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

İmplant Cihazlar

Doku/Kemik

< 24 Saat

X

X

X

O

24 Saat – 30 Gün

X

X

X

X

X

X

X

> 30 Gün

X

X

X

X

X

X

X

X

X

Kan

< 24 Saat

X

X

X

X

X

X

X

24 Saat – 30 Gün

X

X

X

X

X

X

X

X

> 30 Gün

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X: ISO 10993-1’e göre sonlanım testleri
O: FDA’egöre sonlanım testleri