Paket Performans Testi

Tıbbi Cihaz Ambalajları

Tıbbi cihazlarda ürünün performans ve güvenlik kontrolü dışında son kullanıcıya sağlam bir şekilde ulaşmasını sağlamak için ambalaj testleri de gereklidir. Ambalaj testleri, özellikle steril kalması gereken, kontaminasyondan korunması gereken tıbbi cihazlar için önemlidir. Bunun dışında ürünün fiziksel ve kimyasal olarak zarar görmesini önlemek için kullanılan ambalajlar test edilmelidir.

Tıbbi cihazları çevresel koşullardan korumak amacıyla kullanılan ambalajlar kullanım amacına ve depolama - nakliye şartlarına bağlı olarak farklılık gösterebilir ve bu farklılıklara bağlı olarak ekstra kontrollerden geçebilir.

Paket Performans Testi Nedir?

Paket performans testi, tıbbi cihazların ambalajlarının fiziksel, kimyasal ve çevresel koşullara karşı dayanıklılığını ölçen bir dizi test yöntemini içerir. Bu testler, ambalajın ürünün sterilitesini, bütünlüğünü ve işlevselliğini ne kadar iyi koruyabildiğini analiz eder.

Amaçlar:

• Sterilite bariyer bütünlüğünü sağlamak.
• Ambalajın mekanik ve çevresel streslere dayanıklılığını ölçmek.
• Depolama ve taşıma sırasında ürün güvenliğini garanti altına almak.
• Regülasyonlara uyumluluğu doğrulamak.

Paket Performans Testinin Önemi Nedir?

Tıbbi cihazların ambalajı yalnızca ürünü dış etkenlerden korumakla kalmaz, aynı zamanda ürünün sterilitesini sürdürmesini de sağlar. Paket performans testleri aşağıdaki nedenlerden dolayı önemlidir:

1. Sterilite Güvencesi: Ambalaj, tıbbi cihazın steril kalmasını sağlayarak enfeksiyon riskini azaltır.
2. Mekanik Koruma: Nakliye sırasında oluşabilecek darbe, sıkıştırma veya titreşim gibi fiziksel zararları önler.
3. Regülasyon Uyumu: ISO 11607 gibi standartlara uygunluğu gösterir.
4. Ürün Raf Ömrü: Ambalajın ürün ömrü boyunca etkin koruma sağladığından emin olunur.
5. Kullanıcı Güvenliği: Hasarsız ve steril ürünlerin sağlık çalışanlarına ulaşmasını garanti eder.

 
Tıbbi cihazlar için kullanılacak ambalajlarda gerçekleştirilen testler nelerdir?

• Mikrobiyoloji Testleri: Tıbbi cihaz ambalajlarının sterilizasyon etkinliğini ve mikroorganizma girişine karşı koruma sağlayıp sağlamadığını değerlendiren testlerdir.
• Boya Penetrasyon - Sızıntı Testi: Ambalaj üzerindeki dikiş veya mühür bölgelerinde sıvı sızıntılarını tespit etmek amacıyla boya kullanılarak yapılan görsel bir değerlendirme testidir.
• Patlama Testi: Ambalajın iç basınç dayanıklılığını ölçmek ve belirli bir basınç seviyesinde yırtılma veya açılma olup olmadığını kontrol etmek için uygulanan bir testtir.
• Kabarcık Testi: Ambalajdaki küçük delik veya kusurların tespit edilmesi amacıyla, genellikle basınç altında bir sıvı ortamda kabarcık oluşumunun gözlemlendiği bir testtir.
• Mühür Bütünlüğü Testi: Ambalajın mühürlü alanlarının fiziksel bütünlüğünü ve steril bariyer özelliklerini koruyup koruyamadığını kontrol etmek için yapılan bir dayanıklılık testidir.

Tıbbi cihazların, kalite ve sistem performansının test edilmesi ve geliştirilmesi amacıyla uzman ekip ve yetkin laboratuvarlar ile çalışmak önemlidir. Nanolab Laboratuvarlar Grubu olarak Tıbbi Cihaz Ambalajlarında Paket Performans Testi hizmeti vermekteyiz.