Kozmetiklerde PFAS: Güncel Düzenlemeler ve Yasal Çerçeve

PFAS Düzenlemelerinin Kozmetik Sektörüne Etkileri

PFAS (Sonsuz Kimyasallar) Kozmetiklerde: Güncel Düzenlemeler ve Yasal Çerçeve

Per- ve polifloroalkil maddeler (PFAS), karbon-flor bağlarının sağladığı olağanüstü dayanıklılık nedeniyle "sonsuz kimyasallar" olarak da adlandırılan geniş bir sentetik kimyasal grubudur. Suya, yağa ve lekeye karşı direnç, ısı stabilitesi ve yüzey aktif özellikleri sayesinde kozmetik ürünlerde de kullanılabilen bu maddeler, son yıllarda düzenleyici kurumların en yoğun şekilde ele aldığı konulardan biri haline gelmiştir.

Peki, kozmetiklerde PFAS kullanımına ilişkin güncel düzenlemeler ne söylüyor? AB ve Türkiye'deki yasal çerçeve nasıl şekilleniyor? Bu yazıda, kozmetik sektörünü yakından ilgilendiren PFAS düzenlemelerini kronolojik ve karşılaştırmalı bir bakışla ele alıyoruz.

Kozmetiklerde PFAS Neden Düzenleniyor?

PFAS maddeleri, çevrede ve canlı organizmalarda uzun süre parçalanmadan kalabilme özellikleriyle bilinir. Bu kalıcılık, zamanla birikim etkisi yaratabilir. Bilimsel çalışmalar, bazı PFAS bileşiklerinin;

• Karaciğer ve böbrek fonksiyonları üzerindeki etkilerini,
• Bağışıklık sistemi üzerindeki potansiyel baskılayıcı etkilerini,
• Hormon dengesi üzerindeki olası etkilerini,
• Gelişimsel ve üreme sağlığı ile ilişkili endişeleri

gündeme getirmiştir. Kozmetik ürünlerde cilt yoluyla maruziyet, diğer maruziyet yollarına kıyasla görece düşük olsa da, günlük ve uzun süreli kullanım dikkate alındığında toplam maruziyet değerlendirmesi önem taşımaktadır.

Avrupa Birliği'nde PFAS Düzenlemeleri

Avrupa Birliği, PFAS konusunda dünya genelinde en kapsamlı düzenleyici yaklaşımlardan birini benimsemiştir. Kozmetik ürünler açısından öne çıkan düzenlemeler dört ana başlık altında toplanabilir:

1. Kozmetik Ürünler Tüzüğü (EC) No 1223/2009

AB'de kozmetik ürünlerin güvenliği, etiketlenmesi ve piyasaya arzına ilişkin temel çerçeveyi oluşturan bu tüzük, kozmetik ürünlerde kullanılabilecek maddeleri Ek II (yasaklı maddeler), Ek III (kısıtlı maddeler) ve Ek IV–VI (renklendiriciler, koruyucular, UV filtreleri) listeleriyle düzenler. PFAS ailesinden bazı bileşikler, bu ekler kapsamında yasaklı veya kısıtlı maddeler arasında yer almaktadır.

Tüzüğün temel ilkesi gereği, bir kozmetik ürünün piyasaya arz edilebilmesi için güvenli olması ve sorumlu kişi tarafından Ürün Güvenlik Raporu ile belgelenmesi zorunludur. PFAS içeren ürünlerde bu değerlendirme, ilgili kısıtlamalar çerçevesinde yapılmalıdır.

2. REACH Kapsamındaki Kısıtlamalar

Kimyasalların tescili, değerlendirilmesi, yetkilendirilmesi ve kısıtlanmasına ilişkin AB Tüzüğü olan REACH (EC) No 1907/2006, PFAS maddelerine yönelik önemli kısıtlamalar içermektedir. REACH Ek XVII kapsamında öne çıkan düzenlemeler şunlardır:

• PFOA ve türevleri: Perflorooktanoik asit (PFOA) ve tuzları, belirli limitlerin üzerinde kullanılamaz.
• C9–C14 PFCAs: Perflorokarboksilik asitlerin (C9–C14) ve türevlerinin kullanımına yönelik kısıtlamalar yürürlüğe girmiştir.
• PFHxS ve türevleri: Perfloroheksan sülfonik asit ve ilgili bileşikler de kısıtlama kapsamındadır.

REACH kısıtlamaları, kozmetik ürünleri de içeren geniş bir ürün yelpazesini kapsar. Kozmetik üreticileri, kullandıkları hammaddelerin REACH kısıtlama listesiyle uyumunu düzenli olarak kontrol etmelidir.

3. Stockholm Sözleşmesi ve POPs Düzenlemesi

Kalıcı Organik Kirleticiler (POPs) kapsamında değerlendirilen PFOS (perflorooktan sülfonik asit) ve PFOA gibi bileşikler, uluslararası Stockholm Sözleşmesi ile dünya genelinde yasaklanmış veya sıkı şekilde kısıtlanmıştır. AB'nin POPs Tüzüğü (EU) 2019/1021, bu maddelerin üretim, kullanım ve piyasaya arzını düzenler.

4. Evrensel PFAS Kısıtlaması (Universal PFAS Restriction)

Almanya, Hollanda, Danimarka, İsveç ve Norveç'in öncülüğünde hazırlanan ve tüm PFAS grubunu kapsamlı şekilde kısıtlamayı amaçlayan öneri, 2023 yılında Avrupa Kimyasallar Ajansı'na (ECHA) sunulmuştur. Bu öneri;

• PFAS'ların üretim, kullanım ve piyasaya arzını geniş kapsamda sınırlandırmayı,
• Kozmetik ürünleri de kapsayan çok sayıda sektörü etkilemeyi,
• Gerekli görülen durumlarda sektörel geçiş süreleri tanımlamayı

amaçlamaktadır.

Türkiye'deki Yasal Durum

Türkiye'de kozmetik ürünler, Kozmetik Ürünler Yönetmeliği kapsamında düzenlenmektedir. Bu yönetmelik, büyük ölçüde AB'nin 1223/2009 sayılı Kozmetik Ürünler Tüzüğü ile uyumlu şekilde hazırlanmıştır ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülmektedir.

Yönetmelik kapsamında:

• Yasaklı ve kısıtlı maddeler listeleri AB mevzuatıyla uyumlu şekilde güncellenmektedir.
• AB'de yasaklanan veya kısıtlanan PFAS bileşikleri, uyum süreci kapsamında Türkiye mevzuatına da yansıtılmaktadır.
• Ürün güvenlik değerlendirmesi ve teknik dosya gereklilikleri AB ile paralel şekilde uygulanmaktadır.

Bu nedenle AB pazarına ürün sunan Türk kozmetik üreticileri için PFAS kısıtlamaları, hem ihracat hem de iç pazar uyumluluğu açısından kritik hale gelmiştir. AB mevzuatındaki değişikliklerin ulusal mevzuata yansıtılması süreci, üreticilerin düzenli olarak takip etmesi gereken bir başlıktır.

PFAS Düzenlemelerinin Kozmetik Sektörüne Etkileri

Formülasyon Değişiklikleri

Kısıtlama kapsamındaki PFAS bileşiklerini içeren ürünlerin formülasyonlarının yeniden düzenlenmesi gerekebilir. Bu süreç, alternatif bileşenlerin performans, stabilite ve güvenlik açısından değerlendirilmesini zorunlu kılar.

Tedarik Zinciri Yönetimi

Kozmetik üreticilerinin, hammadde tedarikçilerinden PFAS içeriğine ilişkin beyan ve belgeler talep etmesi, tedarik zinciri şeffaflığı açısından önem kazanmaktadır.

Teknik Dosya ve Ürün Güvenlik Raporu

PFAS kısıtlamalarına uygunluk, Ürün Güvenlik Raporu'nun ayrılmaz bir parçası haline gelmiştir. Üreticilerin bu dokümanları güncel tutması, denetimlerde ve piyasa gözetiminde önem taşır.

Etiketleme ve Tüketici Bilgilendirmesi

PFAS içeren veya içermeyen ürünlere ilişkin tüketici bilgilendirmesi, şeffaflık ilkesi doğrultusunda giderek daha fazla önem kazanmaktadır. Bazı ülkelerde PFAS içermeyen ürünlere yönelik gönüllü etiketleme uygulamaları da gelişmektedir.

Kozmetik Üreticileri İçin Uyum Yol Haritası

1. Hammadde envanteri oluşturun: Kullanılan tüm hammaddelerin PFAS içeriği hakkında tedarikçilerden yazılı bilgi talep edin.
2. Ürün portföyünüzü tarayın: Hangi ürünlerin PFAS içerebileceğini risk temelli bir yaklaşımla belirleyin.
3. Mevzuatı düzenli takip edin: AB Kozmetik Tüzüğü eklerindeki güncellemeleri, REACH kısıtlamalarını ve evrensel PFAS yasağı sürecini izleyin.
4. Analiz planı oluşturun: Şüpheli hammaddeler ve ürünler için hedefli PFAS analizleri planlayın.
5. Alternatif formülasyonlar geliştirin: PFAS içermeyen alternatif bileşenler üzerinde Ar-Ge çalışmaları yürütün.
6. Teknik dosyayı güncel tutun: Analiz raporları, tedarikçi beyanları ve uygunluk değerlendirmelerini dokümante edin.

Ürününüzün yapısına ve hedef pazarınıza uygun PFAS analiz kapsamını belirlemek için Nanolab uzman ekibiyle iletişime geçebilirsiniz.

Not: Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır. Güncel regülatif başvurular ve uygunluk değerlendirmeleri için ilgili AB, ECHA, TİTCK ve ulusal mevzuat kaynaklarının orijinal metinlerine başvurulması önerilir.