ISO 13485 - Risk Yönetimi ve Analizi

Risk temelli üretim süreçlerini ilke edinen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve ISO 13485 standardına göre tıbbi ürünün güvenliğine ve performansına etki eden bütün süreçler risk analizi temelli olarak planlanmalı ve yönetilmelidir.

Tıbbi cihazlar için risk dosyası ISO 14971 standardı temel alınarak oluşturulmaktadır. Risk Analizi Dosyasını oluştururken tıbbi ürünle alakalı ilgili tüm standartlara, yönetmeliklere ve klinik verilere hakim olmak gerekir. Risk Analizi Dosyası oluşturulurken sadece firma bünyesinde gerçekleştirilen süreçlerle ilgili değerlendirmeler yeterli değildir. Tıbbi ürünle alakalı hammadde tedarik süreci, üretim, ürünün depolanması, transferi, satışı ve kullanım özellikleri konularına da hakim olunmalıdır.

Risk Analizinin Faydaları

– Standartlar ve yönetmelikler etkin bir şekilde kullanılması.
– Risklerin belirlenmesine yardımcı olması.
– Belirlenen risklerin en aza düşürülmesinde etkili yol göstermesi.
– Piyasaya arz sonrası ürünlere ait risklerin nasıl takip ve analiz süreçlerinin belirlemesi.