Klinik Öncesi ve Klinik Süreçlerde Analitik Doğruluk ve GLP Hizmetleri

GLP Standartlarında Analitik Hizmet Almanın Önemi Nedir?

Klinik Öncesi ve Klinik Süreçlerde Analitik Doğruluk

Bir ilaç molekülünün veya biyoteknolojik ürünün laboratuvardan hastaya uzanan yolculuğu, yüksek sorumluluk ve kusursuz veri doğruluğu gerektirir. Klinik araştırma fazlarında elde edilen veriler, sadece ürünün geleceğini değil, doğrudan insan sağlığını şekillendirir. Bu kritik süreçte, analitik sonuçların uluslararası otoriteler tarafından kabul görmesinin altın standardı ise GLP (Good Laboratory Practices / İyi Laboratuvar Uygulamaları) belgelendirmesidir. Nanolab Laboratuvarlar Grubu olarak, klinik ve klinik öncesi (pre-klinik) çalışmalarda ihtiyaç duyduğunuz tüm analitik hizmetleri, GLP onaylı tesislerimizde ve uzman kadromuzla sunarak küresel pazardaki partneriniz oluyoruz.

GLP Standartlarında Analitik Hizmet Almanın Önemi Nedir?

GLP, laboratuvar çalışmalarının planlanması, yürütülmesi, izlenmesi, kaydedilmedi, arşivlenmesi ve raporlanması süreçlerini güvence altına alan bir kalite yönetim sistemidir. Klinik çalışmalarda GLP onaylı bir laboratuvarla çalışmak size şu avantajları sağlar:

• Küresel Geçerlilik: FDA, EMA ve TİTCK gibi ulusal ve uluslararası sağlık otoriteleri, klinik öncesi toksikoloji ve klinik biyoadversite/biyoanaliz verilerinin GLP uyumlu laboratuvarlardan gelmesini şart koşar veya önceliklendirir.
• Veri Bütünlüğü (Data Integrity): Analizlerin her aşaması izlenebilir, değiştirilemez ve tekrarlanabilir şekilde kayıt altına alınır. Hata payı minimize edilir.
• Zaman ve Maliyet Tasarrufu: Standart dışı veya yetersiz dökümantasyon nedeniyle tekrarlanmak zorunda kalan klinik testlerin önüne geçilir, ruhsatlandırma süreçleri hızlanır.

Nanolab GLP Analitik Hizmet Kapsamı

Gelişmiş cihaz envanterimiz (LC-MS/MS, HPLC, GC-MS, ICP-MS) ve valideli yöntemlerimizle, klinik çalışmalarınızın her adımında yanınızdayız:

1. Biyoanalitik Hizmetler (Farmakokinetik ve Farmakodinamik): Klinik faz çalışmalarında (Faz I-IV), ilacın insan vücudundaki davranışını (PK/PD) izlemek için biyolojik matrislerde (plazma, serum, idrar vb.) hassas yöntem validasyonları ve rutin numune analizleri gerçekleştiriyoruz.
2. Biyobenzer ve Biyoteknolojik Ürün Karakterizasyonu: Geleceğin tıbbı olan biyolojik ve biyobenzer ürünlerin yapısal aydınlatılması, saflık testleri ve aktivite analizleri, GLP kılavuzlarına tam uyumlu olarak raporlanır.
3. Stabilite ve Formülasyon Analizleri: Klinik çalışmalarda kullanılacak araştırma ürünlerinin (IMP) zaman içindeki kararlılığını ve formülasyon doğruluğunu gelişmiş iklimlendirme kabinleri ve analitik yöntemlerle test ediyoruz.
4. Safsızlık ve Kalıntı Analizleri: Üretim prosesinden gelebilecek eser miktardaki safsızlıkların (elementel safsızlıklar, genotoksik safsızlıklar, kalıntı çözücüler) tespiti ve miktar tayini süreçlerini en düşük saptama limitlerinde (LOD/LOQ) yürütüyoruz.

Nanolab Neden Klinik Çalışmalarda Güvenilir Partneriniz?

• Akredite ve Onaylı Altyapı: GLP gerekliliklerine göre dizayn edilmiş laboratuvar süreçleri, nitelikli cihaz kalifikasyonları (IQ/OQ/PQ) ve bilgisayarlı sistem validasyonları (21 CFR Part 11 uyumlu).
• Uzman ve Deneyimli Kadro: Klinik çalışma süreçlerinin regülasyonlarına ve dökümantasyon diline hakim analist ve çalışma sorumluları (Study Director).
• Sıkı Kalite Güvence (QA) Denetimi: Her bir çalışma projesi, bağımsız Kalite Güvence birimimiz tarafından adım adım denetlenir ve GLP Uygunluk Beyanı ile taçlandırılır.

Sağlık sektöründe yenilikçi bir ürün geliştirmek büyük bir vizyon ve emek işidir. Nanolab olarak biz, bu emeğin klinik aşamalarda en doğru analitik verilerle desteklenmesini sağlıyoruz. GLP onaylı analitik hizmetlerimizle, yerel ve küresel regülasyonlara tam uyumlu çözümler sunarak ruhsatlandırma yolculuğunuzu kısaltıyoruz.
Klinik projelerinizin analitik ve biyoanalitik ihtiyaçları için bizimle iletişime geçin, GLP standartlarında güvenilir sonuçlarla tanışın.

Tüm merak ettikleriniz için bize ulaşın.
Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.
En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.