Biyoanalitik Analizler: Klinik Araştırmalarda Güvenilir Çözüm Ortağı

Biyoanalitik Analiz Nedir? Laboratuvar Desteği

Biyoanalitik Analizlerde Güvenilir Çözüm Ortağı: Klinik Araştırmalardan Ruhsatlandırmaya Uzanan Analitik Destek

İlaç geliştirme süreci, bilimsel doğruluk ve güvenilir veriler üzerine inşa edilir. Klinik araştırmalarda elde edilen sonuçların doğruluğu ise büyük ölçüde biyoanalitik analizlerin kalitesine bağlıdır. Özellikle biyoyararlanım (BA) ve biyoeşdeğerlilik (BE) çalışmalarında gerçekleştirilen analizler, yeni geliştirilen veya ruhsatlandırılacak ilaçların güvenilirliğini ve etkinliğini ortaya koyan en kritik aşamalardan biridir.

Nanolab Laboratuvarlar Grubu; Sağlık Bakanlığı tarafından verilen faaliyet izni kapsamında, İyi Klinik Uygulamaları (GCP) doğrultusunda yürütülen biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlilik çalışmalarının biyoanalitik analizlerini gerçekleştirmektedir. Bunun yanı sıra GLP kapsamında analizler, Faz I–III klinik araştırmalarına laboratuvar desteği ve farmasötik analiz hizmetleriyle ilaç geliştirme süreçlerinin farklı aşamalarında çözüm ortağı olarak hizmet sunmaktadır.

Sağlık Bakanlığı Faaliyet İzni ile Yetkin Hizmet

Nanolab Laboratuvarlar Grubu, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülen denetim süreçlerini başarıyla tamamlamış olup, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik kapsamında faaliyet göstermektedir. Faaliyet izni doğrultusunda biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlilik çalışmalarının biyoanalitik bölümünde analiz hizmetleri sunulmakta; ulusal ve uluslararası düzenlemelere uygun kalite anlayışıyla ilaç sektörüne katkı sağlanmaktadır.

Biyoanalitik Analiz Nedir?

Biyoanalitik analizler; klinik araştırmalara katılan gönüllü veya hastalardan alınan biyolojik örneklerde (kan, plazma, serum vb.) ilaç etkin maddelerinin ve gerektiğinde metabolitlerinin hassas, doğru ve güvenilir şekilde ölçülmesini sağlayan ileri analitik testlerdir.

Bu analizler sayesinde ilacın;

Kana geçiş hızı
Kandaki konsantrasyonu
Emilim, dağılım, metabolizma ve atılım süreçleri (ADME)
Farmakokinetik parametreleri

bilimsel olarak değerlendirilir.

Elde edilen veriler, ilaç geliştirme sürecinin en kritik karar mekanizmalarından birini oluşturur.

Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlilik Çalışmalarının Önemi

Biyoyararlanım (BA), uygulanan ilacın etkin maddesinin ne kadarının ve ne kadar hızlı sistemik dolaşıma ulaştığını ifade eder. Bu veriler, ilacın vücutta nasıl davrandığını anlamak ve uygun dozun belirlenmesini sağlamak açısından kritik öneme sahiptir.

Biyoeşdeğerlilik (BE) ise referans ürün ile jenerik ürünün biyoyararlanım açısından istatistiksel olarak benzer performans göstermesini ifade eder. Biyoeşdeğerlilik çalışmaları sayesinde jenerik ilaçların referans ürünle aynı terapötik etkiyi göstereceği bilimsel olarak kanıtlanır.

Bu çalışmalar;

Jenerik ilaç geliştirme süreçlerinde
Ruhsatlandırma başvurularında
Formülasyon değişikliklerinde
Üretim proseslerinin doğrulanmasında

önemli bilimsel kanıt sağlar.

Faz I–III Klinik Araştırmalarında Biyoanalitik Analizlerin Rolü

Klinik araştırmalar, geliştirilen ilaçların güvenlilik ve etkinliğinin değerlendirilmesini sağlayan bilimsel çalışmalardır. Faz I çalışmaları ilacın insan vücudundaki farmakokinetik davranışının belirlenmesini amaçlarken; Faz II ve Faz III çalışmaları ilacın etkinliği ve güvenliliğinin daha geniş hasta gruplarında değerlendirilmesine odaklanır.

Bu süreçlerin tamamında güvenilir biyoanalitik analizler;

Farmakokinetik verilerin oluşturulması
Doz optimizasyonu
Güvenlilik değerlendirmeleri
Klinik araştırma sonuçlarının doğrulanması

için rol oynar.

Gelişmiş Analitik Altyapı ile Kapsamlı Laboratuvar Hizmetleri

Nanolab Laboratuvarlar Grubu, yalnızca biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlilik çalışmalarına değil, ilaç geliştirme süreçlerinin farklı aşamalarına yönelik kapsamlı analitik çözümler sunmaktadır.

Hizmetlerimiz:

GLP kapsamında biyoanalitik analizler
Faz I–III klinik araştırmalarına laboratuvar desteği
Biyoyararlanım (BA) ve biyoeşdeğerlilik (BE) analizleri
LC-MS/MS tabanlı biyoanalitik analizler
Analitik metot geliştirme ve metot validasyonu
Biyolojik numune analizleri ve veri raporlama hizmetleri
Stabilite çalışmaları
Farmasötik analizler
Nitrozamin analizleri

Uzman ekibimiz ve gelişmiş analitik cihaz altyapımız sayesinde, her projeye özel çözümler sunarak güvenilir, tekrarlanabilir ve mevzuata uygun analiz sonuçları üretiyoruz.

Klinik Araştırmalar ve İlaç Geliştirmede Güvenilir İş Ortağınız

Klinik araştırmaların başarısı, yalnızca doğru tasarlanmış çalışmalarla değil, aynı zamanda güvenilir laboratuvar verileriyle mümkündür. Nanolab Laboratuvarlar Grubu olarak; ilaç firmaları, CRO'lar, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlilik merkezleri ile araştırma kuruluşlarına ulusal ve uluslararası standartlara uygun biyoanalitik ve farmasötik analiz hizmetleri sunuyoruz.

Kalite odaklı yaklaşımımız, güçlü teknik altyapımız ve uzman kadromuzla, ilaç geliştirme süreçlerinin her aşamasında güvenilir çözüm ortağınız olmaya devam ediyoruz.

Tüm talepleriniz için bize ulaşın.
Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.
En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.