Biyosidal Ürün Testleri: Ruhsatlandırma Sürecinde Gerekli Analizler

Biyosidal Ruhsatlandırma: Etkinlik, Fizikokimyasal ve Toksikoloji

Biyosidal Ürün Testleri: Ruhsatlandırma Sürecinde Gerekli Analizler

Biyosidal ürünler; dezenfektanlardan insektisitlere, rodentisitlerden ahşap koruyuculara kadar uzanan geniş bir yelpazede, zararlı organizmaları kontrol altına almak amacıyla kullanılan formülasyonlardır. Bu ürünlerin piyasaya arz edilebilmesi için Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılması zorunlu olup, sürecin başarıyla tamamlanması doğru ve güvenilir laboratuvar testlerine bağlıdır.

Biyosidal Ürün Nedir?

Biyosidal ürünler, içerdikleri aktif maddeler sayesinde bakteri, virüs, mantar, alg, böcek ve kemirgen gibi hedef organizmaları etkisiz hale getiren veya yok eden preparatlardır. 22 ana ürün tipi altında sınıflandırılan biyosidaller; halk sağlığı, gıda hijyeni, endüstriyel temizlik, tarım ve veterinerlik gibi pek çok alanda yaygın olarak kullanılmaktadır.

Ruhsatlandırma Sürecinde Gerekli Kritik Testler

Ruhsat başvurusu için ihtiyaç duyulan testler, ürün tipine ve formülasyon yapısına göre değişmekle birlikte temel olarak üç ana kategoride toplanır:

1. Etkinlik (Efikasi) Testleri

Ürünün hedef organizmalar üzerindeki biyosidal etkisini kanıtlayan en kritik analiz grubudur. Etkinlik testleri uluslararası EN standartlarına uygun olarak gerçekleştirilir.

Bakterisidal ve Fungisidal Aktivite Testleri:

EN 1276: Gıda, evsel ve kurumsal alanlarda kullanılan kimyasal dezenfektanların bakterisidal etkinliği
EN 13697: Gıda, evsel ve kurumsal alanlarda kullanılan kimyasal dezenfektanların yüzey dezenfeksiyonu etkinliği
EN 1650: Kimyasal dezenfektanların fungisidal aktivitesi
EN 13727: Tıp alanında kullanılan kimyasal dezenfektanların bakterisidal etkinliği

Virüsidal Aktivite Testleri:
EN 14476: Tıp alanında kullanılan kimyasal dezenfektanların virüsidal etkinliği (adenovirüs, norovirüs, influenza gibi zarflı ve zarfsız virüslere karşı)

Diğer Etkinlik Testleri:

EN 14348: Tıp alanında kullanılan kimyasal dezenfektanların mikobakterisidal etkinliği
İnsektisit ve rodentisit ürünler için hedef türlere yönelik laboratuvar ve saha etkinlik testleri

2. Fizikokimyasal Analizler

Ürünün yapısal özelliklerini, kalitesini ve raf ömrü boyunca kararlılığını belirlemek için gerçekleştirilen analizlerdir:

Görünüm, renk, koku ve fiziksel durum tayini
pH ve yoğunluk ölçümü
Viskozite ve yüzey gerilimi tayini
Aktif madde miktar tayini (HPLC, GC-MS, titrimetrik yöntemlerle)
Hızlandırılmış raf ömrü (stabilite) testleri
Uzun süreli depolama stabilitesi
Düşük sıcaklık stabilitesi ve taşıma testleri
Ambalaj uyumluluk ve korozyon testleri

3. Toksikolojik ve Ekotoksikolojik Değerlendirmeler

Ürünün insan sağlığı, hedef dışı organizmalar ve çevre üzerindeki olası olumsuz etkilerini değerlendirmeye yönelik testlerdir:

Akut oral, dermal ve inhalasyon toksisite çalışmaları
Cilt ve göz tahriş testleri
Cilt hassasiyeti (sensibilizasyon) değerlendirmesi
Mutajenite ve genotoksisite tarama testleri
Sucul organizmalar üzerinde akut ekotoksisite testleri
Biyolojik parçalanabilirlik değerlendirmesi

Ruhsat Başvurusunda Sık Yapılan Hatalar

Biyosidal ürün ruhsatlandırma sürecinde firmaların en sık karşılaştığı sorunlar ve kaçınılması gereken hatalar şunlardır:

Eksik veya standartlara uygun olmayan test raporlarının sunulması
Aktif madde tayini için valide edilmemiş analiz yöntemlerinin kullanılması
Stabilite testlerinin yalnızca hızlandırılmış verilerle sınırlı kalması, gerçek zamanlı verilerin eksik olması
Etkinlik testlerinde yanlış standart, yanlış temas süresi veya uygun olmayan kirletici koşulların seçilmesi
Toksikolojik verilerin güncel mevzuat ve kılavuzlarla uyumlu olmaması

Bu tür eksiklikler, başvurunun reddedilmesine veya ruhsatlandırma sürecinin aylarca uzamasına yol açabilmektedir.

Nanolab ile Başarılı Ruhsat Başvurusu

Nanolab Laboratuvarlar Grubu olarak, biyosidal ürün ruhsatlandırma sürecinde ihtiyaç duyulan tüm kritik testleri TÜRKAK akreditasyonu ve uluslararası standartlar çerçevesinde sunuyoruz.

Nanolab'ın sağladığı avantajlar:

Etkinlik, fizikokimyasal ve toksikolojik testlerin tamamı tek merkezde
Sağlık Bakanlığı ve AB Biyosidal Ürünler Yönetmeliği'ne (BPR) tam uyumlu raporlama
Valide yöntemlerle yüksek doğruluk ve tekrarlanabilirlik
Uzman akademik kadro ile teknik danışmanlık desteği
Güncel mevzuat takibi ve proaktif bilgilendirme
Hızlı analiz süreleri ile başvuru takviminize katkı

Biyosidal ürün testleri ve ruhsatlandırma süreci hakkında detaylı bilgi almak için Nanolab uzman ekibiyle iletişime geçebilirsiniz.

Tüm talepleriniz için bize ulaşın.
Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.
En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.