Kimyasal Karakterizasyon Nedir? Tıbbi Cihazlarda Önemi

Kimyasal Karakterizasyon Nedir?

Bir tıbbi cihazın, genel biyolojik güvenliğinin değerlendirilmesinin bir parçasıdır. Malzemenin tanımlanmasını, kimyasal bileşenlerinin tanımlanmasını ve miktarının belirlenmesini içermektedir. Kimyasal karakterizasyon, tıbbi bir cihazda sızabilir madde seviyesinin ölçülmesi ile elde edilebilecek veriler;

İzin verilen sınırlara uygunluğunun değerlendirilmesi,
Önerilen bir malzemenin başka bir malzemeye veya başka bir nihai cihaza/prototipe eşdeğerliğinin belirlenmesi,
Önerilen bir klinik uygulama için bir tıbbi cihazda olası yeni malzemelerin uygunluğunun taranması.

ISO 10993-18 standardı kapsamında tıbbi cihazlarda kimyasal karakterizasyon çalışmaları yürütülmektedir.

ISO 10993 Serisi

ISO 10993 standart serisi, tıbbi cihazların biyouyumluluğunu test etmek ve belirlemek için küresel olarak kabul edilmiş uluslararası standarttır. Standartlar kapsamında tıbbi cihazların biyouyumluluğu; insanlarla temas türüne, ikincisi ise temasın süresine göre değerlendirilmektedir.

Tıbbi Cihazların Sınıflandırılması: Temas Türüne Göre

Temassız Tıbbi Cihazlar; in vitro tanı cihazları, kan toplama tüpleri ve petri kapları
Yüzeye Temas Eden Tıbbi Cihazlar; kateterler, kontakt lensler ve bronkoskoplar
Dışa Temas Eden Tıbbi Cihazlar; diyalizörler ve diyaliz tüp aksesuarları, transfer ve transfüzyon setleri ve artroskoplar
İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar; kalp pilleri, yapay gırtlaklar ve kalp kapakçıkları

Tıbbi Cihazların Sınıflandırılması: Temas Süresine Göre

Geçici süreli: Normalde 60 dakikadan az ve devamlı kullanılması amaçlanan cihazlar.
Kısa süreli: Normalde 30 günden az ve devamlı kullanılması amaçlanan cihazlar.
Uzun süreli: Normalde 30 günden fazla ve sürekli kullanılması amaçlanan cihazlar.

ISO 10993-18 Standardı

Standart kapsamında bir tıbbi cihazın bileşenlerinin tanımlanması ve gerekirse niceliksel olarak belirlenmesi için, biyolojik tehlikelerin tanımlanmasına, risklerin tahmin edilmesine ve kontrol edilmesine olanak tanır. Kimyasal karakterizasyona yönelik genellikle aşamalı bir yaklaşım içermektedir.

Yapı malzemelerinin tanımlanması (tıbbi cihaz konfigürasyonu)
Kimyasal bileşenlerinin (malzeme bileşimi) tanımlanması ve miktarının belirlenmesi yoluyla yapı malzemelerinin karakterizasyonu
Tıbbi cihazın imalat sırasında ortaya çıkan kimyasal maddelere ilişkin karakterizasyonu
Tıbbi cihazın veya yapım malzemelerinin klinik kullanım koşulları altında kimyasal madde salma potansiyelinin tahmini
Klinik kullanım koşulları altında bir tıbbi cihazdan salınan kimyasal maddelerin (sızıntı yapan maddeler) ölçümü

Nano-lab Laboratuvarlar Grubu olarak tıbbi cihazlarda kimyasal karakterizasyon konusunda uzman kadromuzla hizmet vermekteyiz. Ayrıca, ambalajlarda NIAS Analizi konusunda da yetkiliyiz.

Daha fazla bilgi için web sitemizi ziyaret edin: https://www.nano-lab.com.tr/
Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.
En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.