IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation)

IVDR Sürecinde Laboratuvarların Rolü

IVDR ile Değişen Dünya: Laboratuvarlar İçin Yeni Dönem Başladı!

IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation - EU 2017/746), Avrupa Birliği’nde in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların (IVD cihazlar) güvenlik, performans ve kalite standartlarını düzenleyen, 26 Mayıs 2017’de yürürlüğe giren ve 26 Mayıs 2022’den itibaren kademeli olarak uygulanmaya başlayan bir AB regülasyonudur.

Avrupa Birliği’nin yeni düzenlemesi IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation - EU 2017/746), sadece üreticiler için değil; aynı zamanda test laboratuvarları için de yeni bir çağın kapılarını aralıyor. Tanı kitlerinden yazılıma, steril tüplerden moleküler testlere kadar birçok ürün artık çok daha sıkı performans ve güvenlik kriterlerine tabi.

Peki bu yeni düzenleme, laboratuvar hizmetleri açısından ne ifade ediyor?

IVDR Neden Önemli?

IVDR, Avrupa pazarında yer alan in vitro tanı cihazlarının (IVD);
• Güvenliğini,
• Klinik performansını,
• Şeffaflığını,
• Ve izlenebilirliğini
geliştirmeyi hedefleyen, önceki IVDD direktifinin yerini almış, zorunlu bir regülasyondur.

IVDR ile artık;
• Ürün sınıflandırması yeniden tanımlanmıştır (Sınıf A'dan D'ye)
• CE belgelendirme süreçleri Notified Body kontrolüne bağlanmıştır
• Klinik ve analitik performans testleri belgelenmek zorundadır
• Ürünler EUDAMED sistemine kaydedilmekte ve UDI sistemi uygulanmaktadır.

IVDR Sürecinde Laboratuvarların Rolü

Test laboratuvarları, IVDR altında belgelendirme sürecinin ayrılmaz bir parçasıdır. Üreticiler ürünlerini sadece tasarlamakla kalmaz, aynı zamanda bu ürünlerin performansını bağımsız ve akredite laboratuvarlarla doğrulamak zorundadır.

İşte bu noktada, Nanolab Laboratuvar Hizmetleri olarak biz devreye giriyoruz.

IVDR Uyum Sürecinde Verdiğimiz Laboratuvar Hizmetleri

1. Analitik Performans Testleri

Limit of Detection (LOD) / Limit of Quantification (LOQ)
Doğrusallık (Linearity)
Tekrarlanabilirlik ve doğruluk
Matris etkisi değerlendirmeleri
Hedef dışı etkileşim çalışmaları

2. Stabilite Testleri

Raf ömrü boyunca kimyasal stabilite izleme
Isı, ışık, nem gibi çevresel faktörlere karşı duyarlılık

3. Referans Metotlarla Karşılaştırma

Klinik/analitik doğruluk için standart yöntemlerle paralel testler
Validasyon protokolü geliştirme ve raporlama

4. Sterilite ve Partikül Testleri

Steril ürünler için ISO 11737 uyumlu testler
Geri çekme riskini azaltmak için partikül ve yabancı madde analizleri

5. Kimyasal Karakterizasyon ve Kalıntı Analizleri

Cihaza veya sarf malzemeye temas eden reaktiflerin kimyasal profili
ISO 10993-18 ve FDA rehberlerine uygun olarak ekstrakt analizleri

Kimler Bu Hizmetlere İhtiyaç Duyar?

Tanı kiti üreticileri (IVD)
Steril sarf üreticileri (kan tüpleri, pipet, strip vb.)
Tıbbi yazılım geliştiricileri
Medikal cihaz distribütörleri
Ar-Ge veya validasyon departmanları

Nanolab ile IVDR Sürecine Güvenle Adım Atın

Nanolab, IVDR kapsamındaki ürünlerinizi Avrupa regülasyonlarına uygun şekilde değerlendirmek ve belgelerinizi desteklemek üzere, yetkin altyapısı ve uzman analistleriyle yanınızda.

Belgelendirme sürecinizde eksiksiz veri üretimi
Akredite test altyapısı ile uluslararası geçerlilik
Protokol tasarımı, raporlama ve danışmanlık desteği

📞 Daha fazla bilgi almak veya teklif talep etmek için bize ulaşın:
📧 [email protected] | 📍 Beylikdüzü / İstanbul

Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.
En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.