ICH Kılavuzlarına Göre Uygunluk Testleri | İlaçta Kalite

ICH Kılavuzları Nedir?

Günümüzde ilaç geliştirme, üretim ve kalite süreçleri giderek daha fazla uluslararası regülasyona bağlı hale geliyor. Bu süreçlerde en yaygın başvurulan otoritelerden biri de ICH (International Council for Harmonisation) kılavuzlarıdır. Peki, ICH kılavuzları nedir? Hangi uygunluk şartlarını içerir? Ve bu kılavuzlara göre hangi testler yapılmalıdır?

ICH Kılavuzları Nedir?

ICH (Uluslararası Uyum Konseyi), ilaçların güvenliği, kalitesi ve etkinliği konularında küresel standartlar oluşturmak amacıyla kurulmuş bir organizasyondur. ABD FDA, Avrupa EMA ve Japonya MHLW gibi otoritelerin iş birliğiyle oluşturulan bu yapı, ilaç regülasyonlarını harmonize etmek ve çift test zorunluluğunu ortadan kaldırmak amacıyla faaliyet gösterir.

ICH kılavuzları, dört ana başlık altında toplanır:

• Q Serisi: Kalite (Quality)
• S Serisi: Güvenlik (Safety)
• E Serisi: Etkinlik (Efficacy)
• M Serisi: Multidisipliner (Multidisciplinary)

ICH Uygunluk Şartları Nelerdir?

Bir ilacın, ICH kılavuzlarına uygun olarak geliştirilmesi ve onaylanması için belirli şartlar yerine getirilmelidir. Bu şartlar genel olarak şu alanlarda toplanır:

1. Farmasötik Kalite Yönetimi (ICH Q10): Üretim ve kalite süreçlerinin bir kalite sistemi içinde yürütülmesi.
2. Stabilite Testleri (ICH Q1): Ürünün raf ömrü boyunca güvenliğini ve etkinliğini gösteren testler.
3. Validasyon Süreçleri (ICH Q2): Analitik yöntemlerin doğruluğu, hassasiyeti, tekrar edilebilirliği.
4. İmpürite Profili (ICH Q3): İlaçta istenmeyen maddelerin sınırlandırılması.
5. Biyoekivalans ve Klinik Testler (ICH E6): Klinik araştırmaların etik kurallara ve bilimsel yöntemlere uygunluğu.

ICH Kapsamında Uygulanan Temel Testler

ICH uygunluk şartlarını sağlamak için yapılan testlerin kapsamı şöyledir:

• Stabilite Testleri: Sıcaklık ve nem koşullarına karşı dayanıklılık.
• İmpürite Testleri: Organik, inorganik ve kalıntı solventlerin tespiti.
• Analitik Yöntem Validasyonu: Metodun geçerliliğinin ölçülmesi.
• Biyoyararlanım ve Biyoekivalans Testleri: İlacın vücut içindeki davranışının değerlendirilmesi.
• Mikrobiyolojik Testler: Sterilite ve mikrobiyal limit analizleri.

Bu testlerin tamamı, ICH kılavuzlarına göre planlanmalı, raporlanmalı ve dokümante edilmelidir. Bu sayede ürün, global pazarlarda kabul görebilecek nitelikte olur.

ICH Uygunluğu Neden Önemlidir?

• Uluslararası Pazarda Geçerlilik: ICH standartları, global otoriteler tarafından tanınır.
• Regülasyon Uyumlu Üretim: Ruhsatlandırma süreçlerinde kabul gören kriterler sunar.
• Bilimsel Güvenilirlik: Testlerin bilimsel dayanağa sahip olması sağlanır.
• Tekrarlı Testleri Önler: Farklı ülkelerde aynı testin tekrar edilmesinin önüne geçer.

Nanolab Laboratuvarlar Grubu, İlaç Analizleri kapsamında hizmet vermeye devam etmektedir. Aynı zamanda Nitrozamin Analizleri konusunda da bize danışabilirsiniz.

Daha fazla bilgi için bize ulaşın.

Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.

En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.