Sensitizasyon Testi: Tıbbi Cihazların Alerjik Potansiyel Değerlendirmesi

Tıbbi Cihazlarda Biyouyumluluk Test Metodları (ISO 10993 Serisi)

Sensitizasyon Nedir?

Sensitizasyon, bir cihazdan salınan kimyasal maddelerin cilt veya diğer dokularla teması sonucu, bağışıklık sisteminde bir alerjik yanıt oluşmasına yol açan bir süreçtir. Bu reaksiyon genellikle cihazın ilk temasından bir süre sonra gelişir ve aşağıdaki belirtilerle kendini gösterebilir:

• Kızarıklık (eritem)
• Kaşıntı
• Şişlik
• Deride kabarma veya döküntü

Alerjik reaksiyonlar, cihazın içerdiği maddelerden kaynaklanabileceği gibi, uzun süreli kullanımda cihazdan salınan kimyasallardan da kaynaklanabilir.

Sensitizasyon Testi, tıbbi cihazların hassaslaştırıcı aktivitesinin belirlenmesi için kullanılır. Bu testler, bir malzemenin veya ürünün gecikmiş bir aşırı duyarlılık reaksiyonuna neden olma potansiyelini değerlendirmektedir.

Sensitizasyon testi, hayvanları birden fazla indüksiyon fazında ve test maddesine maruz bırakır. Test maddelerinin/ekstraktlarının çıkarılmasından 24±2 ve 48±2 saat sonra, her bir hayvanın uygulama bölgeleri cilt hassaslaştırma reaksiyonlarının kanıtı için gözlemlenecektir. Duyarlılık reaksiyonları, vücudun bağışıklık sistemi ile etkileşime girerken eritem ve ödem (kızarıklık ve şişlik) gözlemlenerek not edilir.

Sensitizasyon (duyarlılık) testleri tüm tıbbi cihaz kategorileri için 3 farklı yöntemle gerçekleştirilmektedir:

• The Guinea Pig Maximization Test (Magnusson-KligmanMethod),
• Closed Patch Test (Kapalı Yama Testi),
• Murine Local Lymph Node Assay (LLNA) testi

ISO 10993-10 Standardı ve Sensitizasyon Testleri

ISO 10993-10, tıbbi cihazların potansiyel olarak alerjik etkilerinin değerlendirilmesi için kullanılan standarttır. Bu standart kapsamında yapılan sensitizasyon testleri, cihazların veya bileşenlerinin insan cildi üzerinde hassasiyet yaratma riskini belirlemek için uygulanır. Bu testler, özellikle deri teması olan cihazlar için büyük önem taşır.

Testin Amaçları

• Cihazın bileşenlerinin ciltle temas ettiğinde alerjik reaksiyon oluşturup oluşturmadığını belirlemek.
• İnsan sağlığı üzerindeki potansiyel hassasiyet risklerini tespit etmek.
• Cihazın biyolojik güvenliğini sağlamak.

Sensitizasyon Testinin Değerlendirilmesi

Test sonuçları, cihazın hassasiyet yaratma potansiyelini belirlemek için detaylı bir şekilde analiz edilir. Bu analizlerde:

1. Hassasiyet Derecesi:

   • Hassasiyet oluşturan maddeler ve cilt üzerindeki etkileri sınıflandırılır.
   • Test sonucunda alerjik reaksiyon oluşturma potansiyeli düşük, orta veya yüksek olarak değerlendirilir.

2. Klinik Bulgular:

   • Kızarıklık, şişlik, veya diğer hassasiyet belirtileri kaydedilir.

3. Histolojik Analiz:

   • Cilt örnekleri mikroskop altında incelenerek bağışıklık hücrelerinin tepkisi analiz edilir.

Nano-lab Laboratuvarlar Grubu, Sensitizasyon Testi kapsamında hizmet vermeye devam etmektedir. Aynı zamanda İrritasyon Testi konusunda da hizmet vermekteyiz.

Daha fazla bilgi için bize ulaşın.                                                                                              
Hizmetlerimiz ile ilgili güncel haberler ve paylaşımlar için bizi LinkedIn üzerinden takip edebilirsiniz.
En yeni blog yazılarımızdan haberdar olmak için Instagram hesabımızı takip edin.